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新冠药物"法维拉韦"获批上市 8方案哪个是真希望?

京港台:2020-2-16 23:54| 来源:新京报/肿瘤情报局 | 我来说几句


新冠药物"法维拉韦"获批上市 8方案哪个是真希望?

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:疫情恶化!新冠病毒肺炎最新动态

  据浙江省台州市委宣传部微信公众号消息,2月15日,浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

  据科技部2月15日公布的消息,法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是:磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

  据悉,该药物已于2月16日在海正药业正式投产。

  新冠肺炎疫情发生后,浙江省药监局和台州市市场监管局两级联动、主动作为,提前介入,全力助力全市医药企业研发生产治疗新冠肺炎药物,仅用10天完成全部注册审批流程。

  一是提前调研制定服务清单。第一时间排摸全市抗病毒药物生产研发情况看,及时掌握企业需求,明确重点企业和服务清单,清单涉及项目研发生产技术指导、原料物资采购保障、防疫保障等等三大方面共19个问题。

  二是实施“三专”帮助难题破解。市局在全省率先出台对防疫药品生产企业派驻指导员制度,主动对接企业,了解法匹拉韦注册进展程度,积极与上级部门对接,助力企业进入快速审评审批通道,2月5日即成功受理。选派骨干GMP检查员担任检查员和观察员,全程协助注册审评,2月15日即获得批件。

  三是全程跟踪指导合规生产。实行专项指导+专员进驻+专家帮扶“三专”服务。市局领导带队组成专家组,全力帮助企业做好产前药事合规准备,帮助企业提前完成生产线检查,做到文号获批立即可以组织生产,指导组专员实行全程跟踪指导,确保上市药品质量安全,助力抗击新冠肺炎疫情。

  从双黄连到氯喹,8个方案,哪个是治疗肺炎“真正”的希望?

  对新冠病毒疫情,我们最关心的肯定是“解药”。那现在疫情爆发已经一个多月了,药物和治疗到底进展咋样了?这里就是一篇综述文章,我帮大家梳理一下目前各种诊疗方案,这样做到心中有数!

  

  官方方案,国家卫健委

  国家卫健委的方案,最新的是第五版。

  这个方案首先实事求是地说:“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法”,所以只能试试了。国家卫健委推荐可以试用的药物主要有3种:干扰素、利巴韦林、洛匹那韦利托那韦(商品名叫“克力芝”)

  从媒体报道看,干扰素和利巴韦林,治疗新冠病毒感染效果不明显,而克力芝有点效果。克力芝以前是用来治疗艾滋病的抗病毒药物,其药物机理是抑制RNA病毒复制,所以也可以用来对付新冠病毒。但是很遗憾,疗效很一般!不过,这已经是目前治疗最好的药了。

  

  上海药物所和武汉病毒所

  这个就是“双黄连”方案。准确的说这不是真正的诊疗方案,而只是媒体的一次宣传。上海药物所和武汉病毒所用一个晚上的时间,做了一个非常粗糙的体外的细胞试验,就向媒体宣传“双黄连可以抑制病毒”,并引起公众抢购。

  双黄连方案并不在于它只是做了体外的细胞试验,真正的问题是它的这个体外细胞试验非常不专业,甚至连参照组都没有。这样的试验得出任何结论,都没有实际价值。

  

  李兰娟院士团队

  李院士团队提出了两种在体外试验有效的抑制病毒药物:阿比朵尔和达芦那韦。他们做的也是体外细胞试验,但比上面“双黄连”要专业得多。媒体广泛报道了李院士团队的研究,称为“重大成果”。但遗憾的是,这两种药物要能真正抑制病毒,需要在人体内有非常高的浓度,而这个浓度是人体所无法达到的。简单打个比喻,就是某种药物能治病,但需要你每天吃100公斤,这药你怎么用?

  

  安慰方案:抗病毒+抗生素

  这是由阿比多尔、利巴韦林、奥司他韦、莲花清瘟胶囊(这个是中成药)等抗病毒药物,再加上联合若干抗生素组成的方案。抗病毒+抗生素,目前被很多医生临床使用。但仔细看这个方案,刚才我们介绍了,阿比多尔和利巴韦林其实是没啥用的;而奥司他韦(达菲)虽然能一定程度抑制流感病毒,但同样对新冠病毒没用;至于中成药莲花清瘟胶囊,呵呵。

  这个方案往往还要使用多种广谱抗菌药物,也就是俗称的抗生素,这是针对细菌感染的,所以对新冠病毒这样的病毒感染,更是没用。国家卫健委也专门说了,“避免盲目或不恰当使用抗菌药物,尤其是联合使用广谱抗菌药物”

  目前临床医生对轻症患者,使用最多的就是这个抗病毒+抗生素这个方案,但这其实就是安慰效应。轻症患者的恢复,靠的是自身免疫力。当然,也有一部分轻症患者,自己“抗”不过去,就转成重症了。

  

  血浆方案:金银潭医院和中国医院集团

  这个方案是这两天由武汉金银潭医院院长张定宇提出来的,他介绍康复后的患者体内有大量的中和抗体来抵抗新冠病毒,呼吁康复期患者捐献血浆。与此同时,中国医院集团的下属公司“中国生物”也表示,用一批康复者患者的血浆,已经临床治疗11例危重病人,治疗效果显著。

  这个方案听起来是非常吸引人!但是这个方案有三个问题。第一是血浆治疗,目前只有十几个病例;这个诊疗方案是否真的有效,还需要时间做临床的测试;第二是血浆是否安全,这里还有很多潜在的风险;第三即使解决了有效性和安全性两大问题,这个方案也不不太可能大规模用于患者,因为用来治病的康复者的血浆不够!

  所以这个事情确实可能是个好消息,但对普通的新冠确诊患者来说,这个事情离他们太远了!

  

  中药方案

  因为国家卫健委的第五版诊疗指南里面,有专门一章是讲对新冠病毒的“中医诊疗”,所以目前全国各地的医院,都有中医的各种方子。各种治疗新冠病毒肺炎的“一号方”、“二号方”啥的,而这些中医对付新冠病毒的疗效如何,需要更多的临床验证。

  上面六个方案,要么是有待验,要么是无效的,要么是远水不解近渴,所以目前对新冠病毒感染肺炎,确实如卫健委第五版诊疗指南总结的:“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法”

  但是,下面两个方案,给我们了希望!

  

  明星方案,瑞德西韦

  这段时间连篇累牍的报道,让大家已经非常熟悉瑞德西韦了。所以我只介绍一下目前的进展:2月6日,瑞德西韦就正式开始了临床双盲试验。一般来说,瑞德西韦的一个治疗周期是10天,所以最近马上会完成第一期。从公开信息看,瑞德西韦应该是4月底才结束试验。但现在疫情紧急,如果试验疗效明显,那非常有可能在近期提前揭盲公布试验效果,甚至大规模临床使用。

  所以就看下周了!如果下周有瑞德西韦的好消息,那说明我们对应对新冠病毒感染,就有谱了;如果下周没有这方面的好消息,那说明可能瑞德西韦的疗效,也很一般。

  

  备用方案,氯喹

  和如日中天的瑞德西韦相比,氯喹简直就是备胎了。但其实,氯喹很可能是最有希望的选手!

  

  氯喹是一款上市已经80多年的老药了。这个药物最开始用来治疗疟疾,后来发现它还可以治疗风湿性关节炎,而更有意思的是,在SARS之后,研究人员还发现,氯喹对冠状病毒也有抑制作用。

  所以当疫情发生以后,早在1月5日,中科院武汉病毒所就开始研究氯喹的药效。他们的研究论文在2月3日发表在权威杂志《细胞研究》上。从论文可以看出,在包括利巴韦林、瑞德西韦在内的7种药物的体外细胞测试中,氯喹的表现仅仅略低于瑞德西韦!而且,氯喹和瑞德西韦一样,具有成药性。(成药性,就是体外实验需要的浓度,可以通过现有的服药量,在体内血液中达到)。简单的说,就是氯喹可以分分钟用来给新冠肺炎患者服用!

  虽然体外实验的疗效,略弱于瑞德西韦。但是相比瑞德西韦,氯喹还有几个典型优势:

  1、副作用明确!氯喹上市已经80-多年了,药物的副作用很明确,而且短期几个疗程服用氯喹,这个副作用很小。瑞德西韦是没有上市的新药,有啥副作用,还不太清楚。

  2、国内多家药厂可以生产氯喹,产能足够,短时间内可以大批量用于临床。

  3、虽然现在还不知道瑞德西韦的价格,但氯喹和它比较起来,肯定会便宜多了。

  正式因为上面优势,所以国内多家医院,近期已经开展氯喹的临床试验。《科技日报》2月14日报道:

  “北京佑安医院和中山大学附属第二医院开展了19例患者的磷酸氯喹治疗试验,所有患者临床症状缓解或好转,17例患者核酸检测转阴,并有2人出院、1人达到解除隔离和出院标准。”

  目前,对氯喹更大规模的临床试验,在多家医院展开!如果成功,氯喹可能也会成为对抗新冠病毒的明星!

  最后我们小结一下,就一句话:目前对新冠病毒肺炎,我们还没有特别有效的药物;但是有两个种子选手:瑞德西韦和氯喹。

  这两个种子选手都非常有希望,并且,最迟下周,就应该会看出点眉目了!

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