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重磅:美国辉瑞疫苗的最终结果出来了!

京港台:2020-11-19 13:21| 来源:为你写一个故事 | 评论( 42 )  | 我来说几句


重磅:美国辉瑞疫苗的最终结果出来了!

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!

  关于之前提过的辉瑞疫苗,最近又有好消息。11 月 9 日,全球医药巨头辉瑞(Pfizer)说他们和 BioNTech 共同研发的新冠疫苗三期临床实验有结果了。中期结果显示,这一 mRna 新冠疫苗的有效率高达 90%,远远高于他们原先预期的 60%。

  辉瑞和 BioNTech 把这一成果称为 人类科学史上伟大的一天。、 这结果是一个里程碑。

  

  而我们比较熟悉的,美国传染病专家福奇,则表示:之前没有敢奢望疫苗能达到如此高的水平!这一重大利好消息,将指导我们接下来所有的抗疫工作。

  

  之前还只是中期结果。就在昨天,他们宣布这次的三期实验全部结束。最终得出的疫苗有效率,高达 95%:

  

  1,95% 的有效率是怎么得出来的?简单的说,来自于他们的临床实验数据。从辉瑞的官网,我们可以看到他们实验的全过程。(后面还有很长,就不截图了)

  

  他们在美国、德国、巴西、阿根廷、土耳其和南非六个国家,一共招募了 43611 名志愿者,进行他们的三期临床实验。

  

  实验人员给其中一半人打上真的新冠疫苗,剩下的人身体里打的则是安慰剂(比如生理盐水等完全没有效果的东西)。然后让他们按照日常节奏正常生活。在结果揭晓之前,无论接种的医生还是志愿者本人,都不知道自己身体里注射的究竟是真疫苗还是安慰剂这是为了防止外界因素干扰实验结果。昨天,根据他们公布的最终实验数据。这 43000 多人中,一共有 170 人感染了新冠。研究人员发现,这 170 个感染的志愿者中,162 个人打的是安慰剂,只有 8 个人打的是新冠疫苗。讲道理,随机双盲试验是精心设计过的,每个人采取的防护措施,生活的地区以及日常习惯都会差不多,如果疫苗无效的话,呈现出的感染率也应该差不多才对。但是现在,感染的人里,绝大部分都是没打疫苗的,足以说明问题。简单计算数据可得,打了疫苗,新冠的感染率是 8/43000 约等于 0.0186%。而不打疫苗,新冠感染率是 0.3767%。根据公式计算:

  

  (0.3767%-0.0186%)/0.3767% 约等于95.06%。这是现代科学已经经过验证的试验方法,所以辉瑞以非常乐观的态度,公布了他们的研究结果:只要在七天内打上两针我们的疫苗,90% 的人可以获得新冠病毒免疫力。举个例子。美国现在是世界上应对新冠疫情最差的地方之一,到现在已经有超过 700 万例感染者,而美国一共有 3.3 亿人,粗略计算下来,在美国整体来说,你感染新冠的概率高达 2%。(当然这取决于你的身体状况、你所在的州、你自己是不是注意,在这只是举个例子。)但如果你注射了这款 mRNA 疫苗,那你感染新冠的概率,将降低至 0.1%。如果这一数据没有造假的话,那确实是极大的好消息。毕竟我们现在已经比较成熟的许多疫苗,有效率可能都还没有 95%。

  

  2,这个疫苗安全吗?三期临床实验,除了验证疫苗的有效性以外,也验证了这疫苗的安全性。结果显示,在超过 43000 名受试者中,产生的不良反应主要有两个。Data demonstrate vaccine was well tolerated across all populations with over 43,000 participants enrolled; no serious safety concerns observed; the only Grade 3 adverse event greater than 2% in frequency was fatigue at 3.8% and headache at 2.0%一个是 3.8% 的人表示注射完以后疲劳,还有 2% 的人表示头痛。但除此之外,没有任何严重不良反应,所以他们表示该疫苗没什么安全隐患。另外,报告还显示,这一疫苗对 65 岁以上的成年人的有效率,也高达 94% 而这正是这次新冠疫情中最危险的群体。并且,在这些相对高龄的志愿者身上,不良反应不但没有变多,反而更少更轻了:Consistent with earlier shared results, older adults tended to report fewer and milder solicited adverse events following vaccination.真是好事。如果一款疫苗,试验了四万多个人都没啥问题。那它基本就是没问题的。所以总的来说,这款疫苗,比较安全。3,数据可能造假吗?疫苗数据当然是可能造假的,历史上确实也有不少疫苗数据造假的丑闻。只不过大部分都是个人行为。像辉瑞这次,涵盖六个国家一百五十多个实验地点,超过 4 万名志愿者,并且多个公司共同参与的大型实验数据,造假难度非常高。一方面,现在新冠疫苗的研发和实验举世瞩目,辉瑞做的又是非常新的 mRNA 疫苗,势必会受到更严的监管。这时候造假,很难蒙混过关。另一方面,辉瑞毕竟是世界最牛逼的药企之一:

  

  小药企为了一鸣惊人数据造假还可以理解,毕竟鬼迷心窍,机会成本小。辉瑞这种超大型药企,如果被发现在这种最核心的项目上大规模数据造假,那赌上的可是整个公司的命运。所以我倾向于辉瑞没有造假。4,这款疫苗什么时候能上市?据他们自己介绍,他们将在几天内,把相关数据交给美国 FDA 审批。同时,他们会向全球主要监管部门同步分享数据。Companies plan to submit within days to the FDA for EUA and share data with other regulatory agencies around the globe美国 FDA 为了应对新冠疫情,正采取一种叫 EUA ( Emergency Use Authorization ) 的快速审批策略。顾名思义,这种审核,就是比较快。

  

  如果顺利得到许可,他们能在 2020 年底之前生产约 5000 万针疫苗。在 2021 年底能生产 13 亿针。因为每个人接种他们的疫苗要打两针,所以也就是 2020 年底可以提供给 2500 万人用,2021 年底可以提供给 6.5 亿人用。早期,疫苗会优先提供给特定人员。比如医护人员、研究人员,然后是新冠致死率更高的老人以及其他高危易感人群(比如暴露在人群中的工作人员。)所以可能要到明年 2、3 月份,更多普通人才能用上这款疫苗,也才真的能算上市。只不过,全世界范围内还有许多疫苗尚在研发和实验中。在已经进入到临床试验的三十多种疫苗中,来自中国的有 10 种,其中国药武汉所的灭活疫苗已经进入三期临床实验,也快出结果了。

  

  这里还有一份中文版的,不过是两个月前的资料了:

  

  所以我们对新冠疫苗还是要有乐观的态度。它会越来越好的。5,辉瑞这款疫苗和国药之前的疫苗比,有什么优缺点?有些人可能会疑惑。国产疫苗不是早就上市了吗?之前还搞大规模接种预约,国药集团董事长还表示:

  

  100% 防护率,难道不比辉瑞的疫苗牛逼多了吗?从数据上来看,确实牛逼。但我们要明白,这毕竟不是设计过的实验,所以我们无法确定这 5.6 万人未感染,到底是因为疫苗本身牛逼,还是中国人注意防护或者去的地方本身疫情就不严重。(比如新加坡。)5.6 万人接种疫苗后无一感染,我当然相信这疫苗一定是有效的。只是因为没有去除种种变量的影响,所以这一牛逼数据,无法精确说明,国药的疫苗到底有多有效。真的要证明它有多有效,还是要看他们在中东进行的临床试验:

  

  另外,国药的疫苗做的是灭活疫苗。灭活疫苗,顾名思义,就是在体外培育新冠病毒,然后灭除它的活性,再把这些病毒 尸体 注入人体。这些病毒虽然是尸体,但依然能在一定范围内刺激人体,使人产生抗体,达到免疫的作用。这种疫苗的优点是病毒已经失去活性,即使注入人体也不会让人感染。而且灭活疫苗研发起来比较容易,通常是最先研发出来的疫苗。但它的缺点也很明显。一方面,因为要对病毒灭活,所以产能比较低,疫苗做起来比较慢。而且因为进入人体的已经是病毒尸体,所以需要的剂量大、免疫途径单一,而且只能管比较短的时间。另一方面,它有时候会引发抗体依赖增强效应,也是一种比较严重的副作用。而辉瑞进行实验的,则是mRNA 疫苗。它是把编码 S 蛋白的基因,mRNA 直接注入人体,利用人体细胞在人体内合成病毒的刺突蛋白,引发人体免疫反应,让人体细胞形成免疫记忆,从而应对下一次病毒的攻击。打个比方说,这等于是直接把病毒的源代码交给人体,然后人体知道病毒的源代码,自然在之后病毒入侵的时候能做到知己知彼百战百胜。这种疫苗的优点明显,保护率更高免疫效率也高得多。而且因为核酸在人体内可以不断表达,维持免疫水平,所以顺利的话,甚至能做到一次两次接种,终身免疫的结果。

  

  所以可能是最理想的新冠病毒疫苗。然而它缺点也明显,那就是这项技术还不够成熟,甚至此前还没有真正成功的 mRNA 疫苗先例。所以研发难度很高,在真的做出来之前,谁也不知道它会是什么样。并且因为直接进入人体基因表达层,还会有基因插入突变的风险。这也是现在一些人,对辉瑞的成果持保留态度的原因。不过,如果 mRNA 疫苗真的研制出来,确实是比灭活疫苗更好更有用的。这倒也不是崇洋媚外,因为国内也在进行 mRNA 疫苗的研究,而且这次辉瑞和 BioNTech 的疫苗研究,也有国内复星医药的参与。所以不要急。最后有需要的人,都会用上的!6,要控制病毒,必须注射疫苗吗?辉瑞疫苗出来了,效果很好,但肯定还是有人不想注射疫苗。控制病毒,最好的办法肯定是注射疫苗,这是一定的。但是这并不意味着每个人都要注射疫苗。在流行病学上,有一个概念叫 基本传染指数 ,指的是没有外力介入下,平均一个传染病患者,会把疾病传染给周围多少人。

  

  如果我们用 R(t)来代替某疾病在一定时间内的传染能力的话,那基本传染数就是这疾病在最初始状态下的传染能力,此时 t=0,所以基本传染数,又称为 R0。很容易理解,如果 R0 大于 1,那这个疾病就会肆虐大流行,最后感染越来越多的人。但如果 R0 小于 1,疾病就会逐渐消失。之前新冠肆虐的时候,大多数论文得出的结论,新冠的 R0 在 1.5 到 3.5 之间,如果不进行控制,它迟早会让大部分人都得上新冠。

  

  但这显然和我们的经验不符,因为现在,我国新冠疫情已经得到良好控制,除了偶尔在一些区域还有案例,绝大多数地区人民的生产生活已经恢复正常。因为 R0 指的是没有任何外力介入的情况下,病毒的传染能力。而我们针对病毒,采取了隔离、治疗、戴口罩等积极有效的应对措施。同时,人群感染病毒以后也会获得免疫力,所以其实病毒的传染能力,应该是根据地区和时间不同,在动态变化的。这个我们叫做 有效传染数 ,也可以写作 Rt。所以我们应该做的,就是要把 Rt 降低到 1 以下就行这可以通过现在的隔离手段进行,也可以通过给足够多的人注射疫苗让他们获得免疫力进行。随着越来越多的人,通过注射疫苗获得免疫力,病毒在人群中将越来越难传播。当病毒在所有区域的 Rt 都小于 1 的情况下,即使有一部分人不注射疫苗,病毒也会渐渐消失。总之,有了疫苗我们就有了面对病毒的武器。世界最终会逐渐恢复正常的,国际间的经济、文化交流也会逐步恢复的。新冠疫情是全人类的灾难,但是灾难过后,至少也给不少人留下了更好的卫生习惯。也算是浩劫后的一点点慰藉吧。

  

  

  7,所以辉瑞这算是操纵大选吗?之前辉瑞公布疫苗数据之后,最大不满的是一些特朗普(专题)的支持者。毕竟拜登(专题)对特朗普最大的攻击,是他应对新冠疫情不力,而拜登大部分政策,也都在说他当选之后,会如何应对新冠疫情。很多人选拜登,是寄希望于拜登能把疫情控制得更好一点如果那会儿辉瑞就表示他们的疫苗这么牛逼,可能大选结果就两样了。关键辉瑞显然早就知道自己的疫苗效果好,毕竟中期数据那会儿研究了 94 个感染者,得出有效率 90%,其实更早的时候也差不到哪去 ...更别说,在他们原定的计划里,应该感染了 70 个人的时候就公布中期数据的 ...但辉瑞就是不说 ...一直到美国人都投完票,大选结果现在基本定型了再说 ...把一些特朗普支持者恶心得够呛。比如特朗普的儿子在转发这条消息的时候就说:你们公布的这个时机牛逼啊!这是故意掐着时间吗??

  

  还有川粉表示:

  

  

  辉瑞有没有掐着点发通告恶心特朗普我不知道。但这疫苗能成,显然既不是特朗普的功劳也不是拜登的功劳 ...尤其辉瑞自己都澄清,这项目完全是美国辉瑞、德国 BioNtech(还有中国复星)出的钱。药企出的钱药企出的技术药企自己研发出来的疫苗,它是辛苦的科研人员的功劳,和哪个领导都没啥关系 ...如果硬要和特朗普扯上关系的话,那只能说特朗普没把美国疫情控制好,让研究人员有足够多的病人数据去研究 ...但这就有点黑色幽默了 ...-END-

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