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NEJM 重磅!mRNA 新冠疫苗真实世界研究结果发布

京港台:2021-7-5 05:45| 来源:丁香园 | 评论( 9 )  | 我来说几句


NEJM 重磅!mRNA 新冠疫苗真实世界研究结果发布

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!

  北京时间 7 月 1 日凌晨,NEJM 发表了一项重要研究,分析了两个 mRNA 疫苗在真实世界研究中的效果。

  这项研究最大的价值在于:通过主动监测,评估疫苗对预防病毒感染的有效率,这是 III 期临床试验没有的,也是迄今为止绝大多数真实世界研究也做不到的。

  它探讨了一个备受关注的话题:新冠疫苗能不能预防病毒感染(包括有症状和无症状)?

  

  参考文献 1

  一、被动监测→主动监测

  研究对象是美国六个州的医务人员(包括医生、护士、急救人员及其他重要的一线工作人员),接种的疫苗是两种 mRNA 疫苗(BNT162b2 和 mRNA-1273),最终目标主要有这么几个:

  部分接种和完全接种疫苗后预防新冠病毒感染的有效率(保护效果)

  与未接种疫苗感染者相比,接种疫苗后感染者的病毒载量

  与未接种疫苗感染者相比,接种疫苗后感染者的疾病严重程度和症状持续时间

  这项真实世界研究和 III 期临床试验很显著的一个区别在于,从 III 期临床的被动监测变成了主动监测。

  III 期试验通常不会对志愿者做定期的核酸检测,而是在志愿者出现疑似症状后再进行核酸检测,再对其中核酸检测阳性的人群做进一步筛选,最后根据疫苗组跟安慰剂组的有症状感染人数,计算出疫苗有效率。

  因此新冠疫苗在 III 期临床试验的保护效力(有效率,efficacy),通常指的都是预防有症状感染的有效率。

  然而如果你看了上面这个描述,你可能就会发现一个问题:有些参与者在临床试验期间感染了新冠病毒,但他不一定出现症状,他就不会去医院做核酸检测,最终他就被当做没有感染过的人了。

  所以新冠病毒对人体的影响,简单来说从轻到重应该是:感染病毒→出现症状→出现重症→死亡。

  感染病毒不一定会出现症状,出现症状不一定会重症,重症不一定会死亡。

  我们过去的 III 期临床试验判断的是预防有症状感染的有效率,但我们很想知道的一点是,疫苗对预防病毒感染的有效率,又会是多少呢?

  为了探寻这个问题的答案,在 NEJM 发表的这项真实世界研究中,采取了主动监测的方式。所有参与研究的参与者无论是否有症状,都要每周提供一份鼻咽拭子样本进行核酸检测。通过这种办法,研究人员就可以主动监控到底哪些人感染了新冠病毒。

  研究结果

  这项真实世界研究,从去年 12 月 14 日至今年 4 月 10 日入组了 3964 位参与者,其中 796人(20%)未接种疫苗,3179 人(80%)接种过至少一剂 mRNA 疫苗。

  男女比例、年龄分布、职业以及基础病情况见附图。

  我们直接说结果吧。

  在整个研究的 17 周内,未接种疫苗的人中有 156 人感染新冠病毒,部分接种的人中有 11 人感染新冠病毒,完全接种的人中有 5 人感染新冠病毒。(注:在该临床研究中,部分接种指的是打完第一针 14 天后并且在打完第二针 14 天内,完全接种指的是打完第二针 14 天及以后)

  根据这些数据可以得出:

  mRNA 疫苗部分接种后,预防新冠病毒感染的有效率为 81%

  mRNA 疫苗完全接种后,预防新冠病毒感染的有效率为 91%

  做个对比,在 III 期临床试验结果当中,BNT162b2 预防有症状感染的有效率为 95%,mRNA-1273 为 94.5%,但 Ⅲ 期临床研究纳入的是 ≥18 岁人群而非感染风险更高的医务人员。

  

  参考文献 1

  在另外两个研究目标中,疫苗接不接种同样体现出了显著差异。

  病毒载量方面:

  未接种疫苗的病毒感染者中,病毒载量为 3.8 log10 拷贝/ml,至少接种过一剂疫苗的病毒感染者为 2.3 log10 拷贝/ml。经过模型调整,后者的病毒载量比前者低了 40%。

  检测出病毒时间大于 1 周的感染者中,未接种疫苗的感染者比例为 72%,至少接种过一剂疫苗的感染者比例只有 25%。

  病程方面:

  未接种疫苗的病毒感染者中有 63% 出现发热症状,而接种过至少一剂疫苗的感染者中仅 25% 出现发热。

  未接种疫苗的病毒感染者症状持续平均时间为 16.7 天,而接种过至少一剂疫苗的感染者这个数字为 10.3 天。

  

  参考文献 1

  研究意义

  因此,这个真实世界研究表明,mRNA 疫苗接种,不仅有效保护接种者免遭病毒感染,即便出现突破性感染,其传播病毒风险也会大幅降低,症状的严重程度以及持续时间同样明显优于那些没接种疫苗的人。(关于突破性感染,可以回顾丁香园往期文章:“突破性感染”来袭:5800 人接种新冠疫苗后仍确诊,74 人死亡)

  也就是说 mRNA 疫苗不仅保护接种者,也有效降低了病毒在人群之间的传播。

  当然和其他研究一样,该研究同样也存在一定缺陷,比如随访时间相对较短(17 周);疫苗效力判断可能受到病毒载量和检测灵敏度影响;未能对所有感染者的病毒进行基因测序;突破性感染较少,无法深入分析。

  但是,这个研究仍然很好的回应了一些质疑,那就是新冠疫苗只能降低重症率和死亡率,无法控制病毒传播。

  实际上,上面种种数据就表明一点,就是这两种 mRNA 疫苗不仅可以避免感染新冠病毒之后出现症状,也能大幅降低被新冠病毒感染的概率。而即便出现突破性感染,他们对于其他人的传染性大大低于那些没打疫苗也被感染的人群。

  这一点,对于身处高危环境的医护人员来说至关重要。

  他们面临的是一个病毒载量更高、同时体弱者更多的环境。疫苗接种降低病毒感染率,降低突破性感染后的病毒载量,不仅仅是保护这些医护人员自己,更重要的是避免他们把病毒传染给那些还没接种疫苗的患者或家属。

  尤其是新冠病毒 Delta 变异株在许多国家开始爆发之际。Delta 株可能导致几乎所有的新冠疫苗有效率都下跌,无非下跌多少的问题,即便是 mRNA 疫苗,仍然出现了一些突破性感染的报道。

  相对于新冠原始毒株,Delta 的传染性增加了 60%,免疫逃逸能力增加了 45%。(关于 Delta 株更多信息,可回顾丁香园往期文章:广深迎战 Delta 突变:已蔓延 92 国家地区,印度(专题)再报新变种)

  不过根据现有的一些研究,mRNA 疫苗对 Delta 仍然保持比较高的有效率,像 PHE(英格兰公共卫生署)最近更新的调查报告就表明,完整接种两剂 BNT162b2 疫苗,对预防 Delta 的有症状感染有效率为 88%,预防住院的有效率为 95% [2]。

  

  参考文献 2

  最后说一下,抗疫工作犹如一道大堤,洪水常常会从最薄弱的地方突破。除了疫苗以外,各种社会防控和个人防护措施同样重要。

  ———————————

  参考文献:

  [1]M.G. Thompson, et al.Prevention and Attenuation of Covid-19 with the BNT162b2 and mRNA-1273 Vaccines. NEJM June 30, 2021

  [2]Overview of data to inform recommendations for booster doses of COVID-19 vaccines

 

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