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治疗新冠口服药最终阶段临床试验 有望年底上市

京港台:2021-9-26 22:54| 来源:法广 | 我来说几句


治疗新冠口服药最终阶段临床试验 有望年底上市

来源:倍可亲(backchina.com)

 

  治疗新冠病毒的口服药有望最早在年内问世。美国两家药企默克(Merck)和辉瑞(Pfizer)正在包括日本在内的各国推进能用于轻症者的药剂的最终阶段临床试验。与点滴注射型的现有新冠治疗药相比除了更容易用药外,还易于推进量产,更能降低成本。因此,新冠口服药被期待能推动疫情的全球大流行走向平息。

  据日本经济新闻报道说,新冠口服药最快年内问世,用药方便也易于量产。美国药企默克(Merck)正携手美国新兴企业Ridgeback Biotherapeutics开发抗病毒药“Molnupiravir”。目前正在全球范围推进临床试验,相关数据被认为最早将在10月公开。默克方面还透露了2021年内在美国申请紧急使用许可的计划。有可能在此之后的1~2个月后在日本申请特例批准。

  这款抗病毒药原本用于流感的治疗,但被认为对新冠病毒也同样有效。美国卫生与社会福利部(HHS)已经与默克签署了以12亿美元采购170万剂的合同。默克正在推进量产准备工作,力争到2021年底生产1000万剂。

  据该报道,美国辉瑞也在研发同样的抗病毒药。通过改进2002~2003年面向"非典"(重症急性呼吸综合征、SARS)而开发的药物,正在开发静脉注射型和口服型等2种新冠治疗药。相关药物将并未入院的轻症到中等症状的患者作为对象。辉瑞透露了2021年10~12月内发布初步数据的计划,有望早日实现实用化。

  美国的紧急使用许可是在生物恐怖袭击等非常时期临时允许未批准药等使用的制度,本来需要半年至1年的审查时间被缩短至3周左右。与正式批准不同,在安全性和有效性不充分的情况下,也有可能取消批准。

  日本也具有特例批准制度,针对美国和英国等存在与日本相同水平药品审查标准的海外使用的药品,在非常时期作为特例给予正式批准,允许进口。通常情况下需要半年至近1年的审查时间缩短至2个月左右。

  该报道说,如果美国在年内签发对默克和辉瑞的治疗药候选的紧急使用许可,在日本,有可能最快在2021年内、最晚在2022年初用于医疗一线。

  关于新冠治疗药,还存在能用于重症化风险高的轻症患者的抗体鸡尾酒疗法等。不过需要通过点滴注射,包括问诊和用药后的观察时间在内,有时1次治疗需要近3~4小时。

  从将2种抗体结合起来的抗体药“Ronapreve”来看,在美国,1次用药的花费高达2100美元,费用负担沉重。只能在具备一定医疗水平和财政宽裕的国家和地区使用。

  如果用于流感治疗的达菲(Tamiflu)那样的口服抗病毒药问世,有可能解决这些课题。由于开具处方和服用简单,还可用于在家疗养的轻症患者的治疗。

  由于抗病毒药采取防止病毒繁殖的机制,因此还有望对变异毒株产生效果。这类药能通过化学合成来制造,可以使用现有的制药工厂,容易增产,生产成本能控制在抗体药的10分之1以下。

  关于新冠口服药型的开发,日本盐野义制药也在7月启动了第一阶段的临床试验。预定年内启动大规模临床试验,力争2022年内实用化。关于瑞士药企罗氏(Roche)正在开发的抗病毒药,日本中外制药取得了在日本的开发和销售权,计划2022年在全球推进实用化。

  以欧美为中心,发达国家的疫苗接种取得进展,但随着德尔塔型等变异毒株的出现,疫苗接种后也发生感染的事例不断出现。还有报告显示,用接种疫苗后随着时间流逝,效果将减弱,因此仅借助疫苗遏制新冠病毒存在局限。

  日本经济新闻说,预防感染和抑制重症化的疫苗、在感染时能迅速加以治疗的口服抗病毒药——要战胜疫情大流行,兼备这两种方式日趋成为需要。

 

 

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