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辉瑞提交5-11岁儿童疫苗数据 11月前或难以获批

京港台:2021-9-29 10:29| 来源:美国中文网 | 评论( 2 )  | 我来说几句


辉瑞提交5-11岁儿童疫苗数据 11月前或难以获批

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!

  辉瑞/BioNTech周二宣布,他们已向食品和药物管理局(FDA)提交了5至11岁儿童接种新冠疫苗的数据,以进行初步审查,但尚未寻求紧急使用授权(EUA)。

  两家公司在一份声明中表示,预计将在未来几周内向FDA提交正式的EUA申请。FDA预计需要至少几周时间来分析在2000多名儿童参与的试验中搜集的数据。

  这是辉瑞首次向FDA提交针对年幼儿童的新冠疫苗数据,其疫苗已被完全批准在16岁及以上人群中使用,并获得了针对12至15岁人群的EUA。

  美国首席传染病专家福契(Anthony Fauci)做客MSNBC节目时表示:“FDA非常重视疫苗对儿童安全有效的数据。我可以推测,他们将在接下来的几周内检查这些数据,希望得出有利的结论。这样,我们就有望在10月底开始为儿童接种疫苗。”

  不过华尔街日报援引知情人士周二报道称,针对年幼儿童的疫苗使用许可可能要等到11月。知情人士透露,辉瑞可能要到10月中旬才能完成申请,这意味着FDA可能要到万圣节和感恩节之间的某个时候才会做出决定。

  虽然辉瑞公司的疫苗自5月份开始已经在12岁及以上人群中分发,但仍有上千万小学学龄儿童处于弱势。

  辉瑞表示,其两剂新冠疫苗已被证明对年幼儿童是安全的,同时在这些目标人群中引发了“良好的耐受性”和“强劲的”抗体反应。

  辉瑞称,与12岁及以上人群相比,12岁以下儿童接种的疫苗剂量较小。较小剂量的疫苗产生的抗体反应与一项研究中16至25岁接种全剂量的人产生的抗体反应相当。儿童接种后出现的副作用与成人类似,包括手臂疼痛和疲劳。

  辉瑞疫苗是美国唯一一种针对18岁以下美国人使用的新冠疫苗。今年6月,Moderna向FDA提交了数据,要求在12至17岁的青少年中使用其新冠疫苗。强生公司也正在年轻人群中进行临床试验。

  孩子们面临新冠重症的风险比成人要低得多,但随着学校继续面对面授课,对年幼儿童进行疫苗接种对于控制美国的新冠疫情非常重要。根据美国儿科学会(AAP)的的数据,美国每周所报告的新冠病例中,有四分之一以上是18岁以下未成年人。

  据NBC新闻周二的统计,自2020年初以来,美国累计确诊的新冠病例超过4300万例,至少692784人死亡。

 

 

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