FDA警告ACEI导致出生缺陷

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的公共卫生忠告。忠告称，发表于2006年6月8日《新英格兰医学杂志》上的一项新研究结果发现，在妊娠头3个月使用ACEI类降压药可能使婴儿出生缺陷风险升高，但此项研究结果并不能确定二者间的因果关系。此项观察性研究报告提到，与那些母体未曾使用过任何抗高血压药的婴儿相比，在母体妊娠头3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险升高。

早期研究已发现ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI类药品说明书都强调怀孕妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾及相关组织结构的发育。因此，现有ACEI类药品说明书在开头部分都包含了一个黑框警告，警告药品可能对妊娠后6个月的胎儿造成伤害。由FDA卫生保健政策与研究所（Agency for Healthcare Policy & Research）提供基金的此项新研究进一步证实了这项建议的重要性。

在妊娠用药分级目录中，后6个月使用ACEI被列入目录D，头3个月使用ACEI被列入目录C。目录D是指对妊娠妇女的研究表明药品与胎儿的某些风险相关，但一些患者用药的效益可能大于风险。目录C是指可能存在妊娠风险，但没有被人体科学研究（指对妊娠妇女的研究）所证实（动物实验则表明存在妊娠风险，或未进行过相关动物实验）。

FDA还不打算因此项观察性研究而改变ACEI在妊娠用药分级目录中的级别。FDA将与卫生保健质量与研究所（Agency for Healthcare Quality and Research）一起对其他相关的数据进行审查，以帮助确定这类药品在妊娠头3个月使用的风险级别。

FDA列出的ACEI包括：贝那普利（Benazepril，Lotensin）,卡托普利（Captopril，Capoten）, 依那普利（Enalapril/Enalaprilat，Vasotec), 福辛普利（Fosinopril ，Monopril）,赖诺普利（Lisinopril，Zestril/ Prinivil）, 莫昔普利（Moexipril，Univasc）, 培哚普利（Perindopril，Aceon）, 喹那普利（Quinapril，Accupril）,雷米普利（Ramipril， Altace), 群多普利（Trandolapril，Mavik）。

《新英格兰医学杂志》上发表的参考文献：William O. Cooper, Sonia Hernandez-Diaz, Patrick G. Arbogast, Judith A. Dudley, Shannon Dyer, Patricia S. Gideon, Kathi Hall, and Wayne A. Ray. 'Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors.' New England Journal of Medicine, volume 354 number 23, pages 2443-2451. June 8, 2006. （FDA网站）

妊高症用药三项注意

妊娠高血压综合征简称妊高症，是妇女妊娠期的特有疾病。妊高症的危险主要在于先兆子痫和子痫，中重度妊高症均有可能引发先兆子痫或子痫，需要给予药物治疗，加以防范。在中重度妊高症的治疗上，降压、解痉、扩容或利尿是基本措施。但在这几个方面的治疗用药方面是有所讲究的，需要予以注意，防止治疗不当。

一、降压标准与药物选择：虽然妊高症均有不同程度的血压增高，但并不都是需要降压治疗的。一般是当孕妇血压高于160/105-110mmHg时才考虑降压治疗，且降压幅度不宜过大，使血压维持在140～150/90～100mmHg即可。适合于妊高症的降压药主要是β-受体阻滞剂、钙拮抗剂，如心得安、硝苯地平、心痛定，以及肼苯达嗪、甲基多巴等，这些药物对胎儿无不良作用。血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素Ⅱ拮抗剂不宜用于妊高症的降压治疗。

二、解痉药的选择与时机：如果孕妇呈现先兆子痫，血压会进一步升高，但仅用降压药并不能阻止子痫发作，此时的首选药是硫酸镁。硫酸镁仍是目前防治先兆子痫和子痫的最佳选择，可扩张先兆子痫患者的痉挛小动脉，改善主要脏器及胎盘的血液供应。临床资料显示，硫酸镁不会对母婴构成不良反应，属于孕产期安全用药，若孕产妇呈现重度先兆子痫就应及时给予硫酸镁静脉滴注，以防止子痫发作。

三、慎扩容、慎利尿、宜补钙：妊高症时要慎用扩容剂，包括生理盐水都不宜过多使用，防止升高血压。利尿剂也不宜常规用于妊高症的治疗，仅用于有全身水肿或肺水肿、心力衰竭的妊高症患者。补钙可阻止妊高症的发生发展，有利于轻中度妊高症病情缓解，并可提高降压药疗效和预防先兆子痫的发生。因此、对妊高症妇女来说，除给予高钙饮食如牛奶、鱼类外，还需口服补钙，以碳酸钙为宜，每日1～2克。