向临床试验的自愿者致敬

作者:yunmu  于 2020-5-20 19:03 发表于 最热闹的华人社交网络--贝壳村

作者分类:health|通用分类:健康生活|已有4评论

据不完成统计。全球有超过100个新冠候选疫苗, 少数几个已经顺利完成I期试验,进入或准备进入II期临床试验。假如获得人类挑战试验(HCT)的助力加快研究进度,顺利的话,新冠疫苗有望在今年就能通过III期临床试验研发成功。

 在医学上,任何治疗或预防的假说都是通过反复分析临床收集的数据或/和无数动物试验中得来的.  但是, 停留在这些阶段是不够的,还必须通过大样本随机双盲对照的临床试验(也就是III期临床试验)来检验。然而,使用人来做试验总是有风险的。

除了重大紧急卫生状态下, 只有看起来十分有希望的临床试验才会获得批准进行即使如此, 也只有大约10%的开发产品能够从临床试验走到批准正式使用,所以直接上III期试验会大大增加试验的成本和参与者的健康风险。

 为了减少风险和节约成本,在做III期临床试验以前,大多数试验必须摸着石头过河, 先走两小步: I期试验, 使用小量样本先进行安全性评价,过了才能进入II期。II期试验, 使用中等样本初步评价治疗或预防作用。过了才能进入大样本大成本的III期。

如果临床试验成功了,人们往往更为关注研究团队的努力,或是最初从临床观察或动物试验中提出假说的科学家的远见卓识(其实运气也很重要)。但是,很少人关注那些冒着健康风险为研发助力的志愿者们。然而,我们要特别赞美在临床试验中,为了全人类的未来,自愿面对试验风险的志愿者们。

 在传统的病毒疫苗临床试验中,参与者会接受候选疫苗或安慰剂,并通过比较疫苗组和安慰组的感染率, 检验疫苗是否可以阻止或减少被该病毒感染。

参与者在接受疫苗或安慰剂后,将返回家园并恢复日常生活,以便在真实世界下测试该疫苗。由于每天只有一小部分参与者可能接触到可形成感染的病毒量,因此试验的持续时间可达1年到数年。

在重大紧急卫生状态下, 可以实行人类挑战试验,这就是参与者也将接受候选疫苗或安慰剂,但是, 在估计疫苗生效后,全部参与者将有意暴露于可形成感染的病毒量之下,这样可以跳过冗长的自然感染时间。

因此,与标准的临床试验相比,人类挑战试验可以大大缩短试验周期,更快地判断候选疫苗的功效。这样可以迅速地淘汰没有希望的候选疫苗,或与传统的III期试验相结合促进有希望的的候选疫苗早日开发。可喜的是,现在已有来自100个国家的两万多年青志愿者报名参加针对新冠病毒的人类挑战试验.

医学上的人类挑战试验由来以久, 甚至早于严格的临床试验正式建立之前。例如,黄热病是一种由受感染的蚊子传播的急性病毒性出血性疾病,在1819世纪,黄热病曾在欧美非三大洲爆发过大流行,病死率可高达50%1901年以前,没有人知道黄热病是如何传播的。

1881, 古巴医生和流行病学家卡洛斯·芬雷提出黄热病是由蚊子传播的假说。当然,也有其它一些假说,例如细菌感染,不卫生的环境等等,但是都没有明确的实证。当然,  最为安全获得初步检验的方法, 是通过动物实验来试试那种途径是可以感染动物的。

但是,科学家们苦苦寻找了多年,却没有发现一种能够被黄热病感染上的动物。在找不到易感动物的情况下,唯一的办法是让人们处于受控状态,一次只接触一种可能的感染源,看看哪些情况下真的能够让人产生黄热病。

1900年,30志愿者将他们的生命置于度外,进行了一次挑战性试验,他们愿意忍受数周的痛苦和很高的死亡风险,以探究出黄热病的传播途径,从而通过阻断传播途径来减少未来被黄热病夺去的生命。

通过不同的分组和反复的试验,志愿者们用他们的冒险证明了芬利的假说,埃及伊蚊就是黄热病病毒的主要传播媒介。试验的组织者之一拉齐尔医生在试验中因为感染该病毒而得病去世。但是, 他们用鲜血和生命换来的知识成为当时人类控制该病蔓延的关键:控制蚊子数量,保护人们免受蚊子的叮咬。

毕业于匹茲堡大学的菲利浦·亨奇医生曾因发现肾上腺皮质激素有缓和疼痛的效应而于1950获得了诺贝尔奖,他花了几十年时间研究1900年黄热病试验的历史,曾经深有感慨地说:“在不人道行为仍然如此显而易见的今天,我们应该注意到这些人团结在一起进行高度冒险的例子,他们不是为一个国家而战斗,也不是为一个国家而牺牲,而是为了整个人类去冒险”。

 

主要参考资料

https://www.forbes.com/sites/kionasmith/2019/08/31/the-young-soldiers-who-fought-yellow-fever-and-won/#88d2f8067356

https://1daysooner.org/#risks-section

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/182442

https://www.nytimes.com/2020/05/18/health/coronavirus-vaccine-moderna.html

https://heavy.com/news/2020/05/coronavirus-vaccine-by-september-oxford-researchers/

https://www.voanews.com/covid-19-pandemic/china-announces-phase-2-clinical-trials-covid-19-vaccine


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发表评论 评论 (4 个评论)

5 回复 【小虫摄影】 2020-5-21 00:52
向临床试验的自愿者致敬。谢谢博文分享
4 回复 yunmu 2020-5-21 07:11
【小虫摄影】: 向临床试验的自愿者致敬。谢谢博文分享
谢谢欣赏
1 回复 yunmu 2020-8-31 18:55
Over 400 vaccines and treatments are under study as researchers rush to produce effective medicines for the disease      WebMD: Latest on vaccines
https://www.webmd.com/lung/news/20200610/covid-19-latest-updates
1 回复 yunmu 2020-8-31 18:55
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

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