以色列诞生了终结新冠的神药了吗?

作者:yunmu  于 2021-8-14 07:07 发表于 最热闹的华人社交网络--贝壳村

作者分类:health|通用分类:其它日志|已有2评论

近日, 不少媒体报导了以色列伊齐罗夫医院阿尔伯团队研制的抗新冠新药“EXOCD24”的成果,并且有了II期临床试验的结果:参与实验的患者超过90%的人在5天内治愈出院, 且无一例死亡。

以色列的这个神药是CD24蛋白与外泌体(Exosome)的结合物。CD24有调节免疫功能的作用,外泌体可带着CD24移动并把它们释放到组织里。该药物是通过鼻腔吸入,主要作用于患者肺部,原理是想通过抑制重症新冠常见的细胞因子风暴,从而减轻病情和减少病死率

 世界上第一个被证明能够减少新冠重症死亡率的药物是类固醇激素,它也是通过减缓过强的免疫反应,抑制细胞因子风暴,从而减少病死率的。

 理论上来说,EXOCD24是通过气管直接吸入肺部,使用外泌体技术可有针对性的低剂量局部给药,似乎安全性会比全身用药的类固醇激素要高。同时,该药容易生产,成本较低,如果有效的话应用的性价比也会很强。

在此Delta病毒蔓延肆虐世界新发患者再创高峰之际这确实是个大好消息。有人说有此神药就不要纠结什么疫苗口罩了。但是如果把原始资料好好看一下觉得虽然该药很有希望但是还有很长的路要走。

20209月,以色列卫生部批准了阿尔伯团队的EXOCD24的临床实验。首批受试者为30名重症新冠患者,  实验的主要目的是验证该药物的安全性。

 20212月初, 该团队宣布吸入该药物治疗3-5, 29名中重症患者已经痊愈,治愈率达到95%。剩下的一名患者后来也痊愈了

 世界领导人大多把新冠疫情当作头等大事, 当月希腊总理米佐塔基斯访问以色列时,  他问的第一件事就是希腊是否可以参与该药的临床试验。

 以色列时任总理内塔尼亚胡十分高兴, 一口答应希腊医院将可参与以色列对该药的治疗试验。在两国领袖的新闻发布会上,内塔尼亚胡还举起一个他称装有该神药的小瓶说:“如果你被感染了, 肺部病得很重。请服用它,吸入它,然后你就好了。”

 最近, 希腊的结果也出来了。接受EXOCD24治疗35天的90名中重症患者中,有93%5天内痊愈出院。5天还未治愈的患者中也无需插管者或需要使用呼吸机者,更无死亡者。

 但是,从实验设计来看,无论是以色列医院最早做的30例,还是希腊医院后来做的90例,都没有随机对照,所以它们都属于临床I期试验。

 在医学上,任何治疗或预防的假说都是通过反复分析临床收集的数据或/和无数动物试验中总结出来的。但是,  还必须通过大样本随机对照的临床试验(也就是III期临床试验)来检验才能实际应用。

 一般而言,只有看起来十分有希望的临床试验才会获得批准进行。 即使如此, 也只有大约10%的开发产品能够从临床试验走到批准使用,所以直接上III期试验会大大增加试验成本和增多风险人数。

 为了减少风险和节约成本,在做III期临床试验以前,大多数试验必须摸着石头过河, 先走两小步: I期试验, 使用小量样本先进行安全性评价,过了才进入II期试验:使用中等样本随机对照初步评价治疗或预防作用。过了才进入大样本随机对照(最好双盲)III期。

 尽管该神药的两个先后结果看起来很有希望,但只也能证明该药是安全的。全球的新冠病死率为2%,希腊的也为2%特别是完全接种疫苗率超过60%的国家如以色列(该国的疫苗接种率早就接近60%但近3个月来进展缓慢)和英国,现在病死率大约只有0.2%左右,那么少的试验病例中没有死亡病人说明不了什么。

目前以色列已经开始进行一项随机双盲的II 期临床试验,以评估该药预防临床预后恶化的安全性和有效性。该试验将包括155名中度或重度的新冠病患自愿者https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04969172

 这些参与者将被以 2:1 的比例随机分到实验组: 103 名患者; 或安慰剂组: 52 名患者,并进行5天的治疗。该研究预计在2022 7 11 日完成。但是以色列阿尔伯团队已经放风说争取在本年底完成。

 总而言之,该药是一个有很有希望的药物,但在II-III期临床试验的结果出来之前,我们还是该打疫苗还是打疫苗,该戴口还是戴口罩。


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发表评论 评论 (2 个评论)

1 回复 john71 2021-8-15 04:01
还是莲花清瘟好啊   
回复 yunmu 2021-8-15 04:52
john71: 还是莲花清瘟好啊    
各有所长   

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