新冠口服神药molnupiravir

作者:yunmu  于 2021-10-3 08:24 发表于 最热闹的华人社交网络--贝壳村

作者分类:health|通用分类:流水日记|已有4评论

制药大公司默克(Merck)近日公布了传闻已久的口服神药molnupiravir治疗新冠患者的三期临床试验的结果:在没有重症的早期服用时,可将住院率和死亡风险降低一半。默克说它计划在几天后将数据交给FDA审查

     Molnupiravir是一种抗病毒药物,具有口服活性.该药是由埃默里大学的埃默里药物创新企业 (DRIVE)发明的。原来开发的目的用于治疗流感,那也是一种RNA病毒

    该药物是一种核糖核苷类似物,加进某些RNA病毒环境时,可在病毒 RNA复制过程中,以假乱真,取代病毒复制所需的正牌核糖核苷酸,从而抑制病毒复制而发挥其抗病毒作用。

     总部位于迈阿密的 Ridgeback Biotherapeutics 公司预测该药有开发前景,就从DRIVE手中收购了它,但是Ridgeback也不够大,于是它又与默克公司合作进一步开发该药。这个过程和辉瑞疫苗的开发有些类似。

      默克公司治疗新冠患者一期临床试验中在自愿者中试用了200mg400mg 800mg 的Molnupiravir,最后决定以800mg剂量的效果最好, 疗程为五天。

       三期临床试验的结果显示,在出现新冠症状五天之内轻中症病人,如果接受molnupiravir药物治疗, 他们的的住院率和死亡率大大减少了。

       该三期临床试验是一项随机双盲,全球多个医学中心参与的研究。研究对象为五天内经检验室确诊的,但在体内检不出新冠抗体的,且有轻度至中度症状的新冠患者。他们还必须至少患有一个高风险疾病例如肥胖, 糖尿病或心脏病等。

       该试验的主要的疗效指标为从随机分组开始到第29 天为止的住院和/或死亡病例;并由此评估molnupiravir与安慰剂相比的疗效。原定招收1,850人参加试验,并在明年5月才完成该研究。

      但是,在期中分析服了真药或假药超过29天的775名患者的数据中,监测数据和安全的专家委员会注意到该药的效果大大超过预期,已足以证实该药确实对治疗新冠有效。于是,他们从伦理出发,为了让对照组的人也可享受服药的益处,提前中止了该临床试验。

     具体结果为:服用安慰剂患者的住院或/和死亡的比例为 14.1% (53人/377参与者), 而在接受molnupiravir治疗的患者中, 这一比例仅为7.3% (28人/385参与者), 与安慰组相比,这个药把该风险降低了大约50%,两组在统计学上有十分明显的差异(p=0.0012)

      实际上, 接受molnupiravir治疗的患者中, 只有需要住院的, 而没有人死亡 相比之下,在接受安慰剂的患者中, 8人死亡。但是,单独死亡率并非原计划要观察的疗效指标,希望在大规模的临床应用后能够验证这个好结果。

        研究人员对其中40%患者进行了病毒测序,结果显示,该药对GammaDelta Mu等新冠变体都有相当的疗效。

       在安全性方面,molnupiravir组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当(分别为 35% 40%);药物相关的不良事件发生率也基本相当(分别为 12% 11%)。与安慰剂组 (3.4%) 相比,molnupiravir (1.3%) 由于不良事件而停止参与研究的受试者要少一些。

      假如molnupiravir疗法能够通过 FDA审批在新冠病人中应用,美国政府已承诺购买170 万剂,目前的定价大约是每剂7百美元。 默克公司表示,它在年底前就可产出 1000 万剂,除了供给美国, 还可以销往世界各地。明年还将继续加大产量。为使该药能够惠及全球,它也会对穷国适当调整价格。

       与此同时,其它开发口服新冠药物的公司正在追赶。美国辉瑞公司和瑞士罗氏公司的临床试验已进入最后阶段,数周内将有结果;以色列的也在进行中。日本Shionogi公司称它研发的口服新冠药物在动物实验中的效果与国外报道相当甚至更好,将在年底前进行三期临床试验

       因为口服药物可以常温保存,使用方便, 可帮助轻中症患者快速控制病情。如果没有太大的副作用,那人类在控制新冠疫情和减少它所造成的重病率和死亡率上又多了一个好帮手


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发表评论 评论 (4 个评论)

2 回复 James98 2021-10-5 07:56
对非重症、而且早期使用,也只降低住院和死亡风险的一半,看来效果并不非常乐观。毕竟不少轻症,既不需要住院、更不会死亡。
2 回复 yunmu 2021-10-5 08:29
James98: 对非重症、而且早期使用,也只降低住院和死亡风险的一半,看来效果并不非常乐观。毕竟不少轻症,既不需要住院、更不会死亡。
是的,早期的轻中症只有一部分人发展为重症, 在该研究中是安慰组的14.1% (53/377)。相比之下, 治疗组减少到7.3%(大约50%)。这在医药上算是一个不错的药物,许多医药的效果达不到50%, 尤其是第一个口服药物。
2 回复 yunmu 2021-10-9 07:36
因为孕妇和儿童没有被包括在该三期临床实验之中,因此还不清楚该药对孕妇和儿童的作用
回复 yunmu 2021-11-28 09:26
In Nov 26 2021 update, Molnupiravir reduces Covid hospitalization risk by only 30%, Merck’s initial estimate that the drug reduced hospitalization and death by 50 percent came from an early look at results from 775 study participants. The updated figure announced on Friday came from more than 1,400. In the final analysis, the participants who received molnupiravir had a 6.8 percent risk of being hospitalized, and one patient died. Those who received a placebo had a 9.7 percent risk of being hospitalized, and nine died.

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