- 停止含朱砂量超标的中成药生产是挽救中药的捷径 [2012/09]
- 应该停止含雄黄量超标的中成药生产 [2012/09]
应该停止含雄黄量超标的中成药生产
-----有毒中药正在毒害无辜的中国人，也在国际上造成极为恶劣的影响，该悬崖勒马了！
2012年1月2日国务院印发了《国家药品安全十二五规划》，并要求认真贯彻执行，规划中强调药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用，以确保人民群众用药安全。
雄黄是含90%以上硫化砷并含部分重金属的矿物类中药材。由于砷是公认的有害有毒元素，《中国药典》规定雄黄的成人每日服用剂量不得超过50~100 mg。可是含雄黄中成药引起慢性砷中毒的病例时有被报道。生产企业认为这是执业医师没有按中医药理论处方或执业药师没有负起用药指导的责任所造成，却不检查自己违规的责任。企业在药品说明书中不交待雄黄有毒和/或 制剂中雄黄剂量超出药典的法定剂量，也不告诫病人用药风险以及砷慢性中毒可能出现的症状和体征。这种隐瞒用药风险，只写功能主治，不写或少写不良反应的违 规说明书是导致临床上慢性砷中毒病例时有发生的最主要的原因。生产企业是要承担法律责任的，希望正规、如实地书写药品说明书。
我国含雄黄中成药制剂多达194种，其中至少有66种（因为有的中成药没有公布组成药物的剂量，无法统计分析）中成药含雄黄量超标，即34.02%(66/194)以上含雄黄中成药制剂雄黄每日用量超出药典规定的50~100 mg的剂量标准。表1例出了24种有名的或生产量较大的雄黄量超标中成药。其中极为有名的安宫牛黄丸（散、胶囊）雄黄超标0.6倍以上，极为常用的牛黄解毒丸（片、胶囊）超标2~3倍以上，而醒脑安神片超标5倍以上。小儿的身体乃娇嫩敏感之躯，可是小儿惊风散和小儿清热片中的雄黄超标22倍以上。在临床用药引起的慢性砷中毒中大多数是由雄黄超标中成药引起。
我国现有数量极为庞大的中成药制剂（6938种 以上），其中有许多中成药的功能主治相同或相似。因此停止违反药典规定的含雄黄量超标的中成药生产，不仅不会影响中医临床用药，反而可以大大降低慢性砷中 毒发生的风险。药品是一种治病救人的商品，每种药品是否有存在的价值，是否可以作为超出药典法规的特例而存在，必须由生产企业自己举证并得到临床科学再评 价的认可才行。生产企业应该承担起再评价的社会责任来，不能以有上千年用药历史为幌子，来对抗药典法规，否则就应该放弃违反药典法规的雄黄量超标中成药的 生产。国家食品药品监督管理局应当坚决执行药典法规和《国家药品安全十二五规划》，注销含雄黄超标中成药的生产批文，以保障人民用药安全。
表1 一些含雄黄量超标的中成药
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药名 |
按说明书每日服用雄黄量 （药典规定成人每日服雄黄不得超过50~100 mg） |
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牛黄至宝丸 牛黄解毒丸 牛黄解毒片 牛黄解毒胶囊 牛黄清火丸 牛黄清宫丸 安宫牛黄丸 安宫牛黄散 安宫牛黄胶囊 安脑牛黄胶囊 医痫丸 局方至宝散 参蟾消解胶囊 郁金银屑片 复方牛黄消炎胶囊 暑症片 醒脑安神片 七珍丸* 小儿化毒散 小儿至宝丸 小儿惊风散 小儿清热片 牛黄抱龙丸 牛黄镇惊丸 |
104~208 mg 192.3~288.5 mg 200~300 mg 300~450 mg 240 mg 157 mg 166.7 mg 160 mg 240 mg 152~342 mg 77.8~116.6 mg 243.9 mg 75 mg, 1周后剂量加倍为150 mg 180~540 mg 300~400 mg 228~342 mg 333~666 mg 周岁小儿服8.46~16.9 mg 3岁以上小儿服47.6~95.2 mg 48.3~72.5 mg 周岁小儿服233 mg 周岁以上小儿服94~282 mg 周岁以上小儿服62.3~124.6 mg 3岁以上小儿服28.7~86.2 mg |
* 药典对小儿每日服用雄黄量未作出规定。此处按成人用量的1/10计，
小儿每日服雄黄量10 mg以上为超标。