美国人类胚胎基因编辑：违法，但有极少例外

当阻抗艾滋病毒基因编辑婴儿诞生的消息一经发布，迅速发酵，社会各界均感到难以接受和震惊，正如已故的天才科学家霍金生前所作的预言，法律能够禁止人类进行基因编辑，但是，人性却无法抵抗来自基因编辑的种种诱惑。伴随着学术界、社会大众的质疑和谴责，我们意识到此次事件不光是一次学术成果的发布，更是一次对伦理道德和法律法规的挑战。

我们暂且不谈基因编辑婴儿的出生是否逾越了伦理与道德的红线，基因编辑是否可用于人类繁殖，中美相关的法律规定将是今天本文的重点。

中国：相关规定不健全，已有规范禁止

 关于人类基因编辑法律法规缺乏体系

目前中国在涉及人类基因编辑方面的法律法规并不多且缺乏体系。例如《人类辅助生殖技术管理办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《基因工程管理办法》，以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等，多为效力层级低、规定内容相对原则的规范性文件。

现有规范禁止

在已有规范中，《人类辅助生殖技术规范》中规定“禁止以生殖为目的对人类胚子、合子和胚胎进行基因操作。”基因编辑婴儿的出现，显然是以生殖生育婴儿为目的，因此对其进行的生殖技术是《规范》所禁止的。

此外，在《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中，对于进行人胚胎干细胞研究，必须遵守“不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统”。基因婴儿的出现，需要将胚胎放回母体子宫生长然后进行分娩，因此该制作基因编辑婴儿的技术是被该《指导原则》明确禁止的。

除此之外，《人类辅助生殖技术管理办法》中第三条规定：“人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。”也就是说，任何不以医疗为目的的辅助生殖技术都是不符合《办法》的。

美国：总体禁止，极少例外

禁止联邦资金支持

关于基因编辑技术，美国国立卫生研究院National Institutes of Health发表声明称 其不会资助任何针对人类胚胎的基因编辑技术，这种技术不光越界，而且被现行的很多法律法规所禁止。

“NIH will not fund any use of gene-editing technologies in human embryos.  The concept of altering the human germline in embryos for clinical purposes has been debated over many years from many different perspectives, and has been viewed almost universally as a line that should not be crossed…Practically, there are multiple existing legislative and regulatory prohibitions against this kind of work. ” （声明来自于美国国立卫生研究院官方网站）

Dickey-Wicker修正案是人类胚胎基因编辑技术的一大阻碍。根据联邦法律，该修正案禁止卫生和人类服务部使用任何拨款用于制造人类胚胎或者以研究为目的的胚胎，以及任何人类胚胎会被损毁、丢弃或者比在子宫内更容易受伤或死亡的研究。美国国立卫生研究院的结论是，目前进行任何子宫里基因的临床试验还为时过早。

基因编辑领域的第二个关键联邦参与者是美国食品和药物管理局（FDA），其“生物制品评估和研究中心有一套完善的计划和政策来评估基因治疗产品。”虽然体系健全，完全有能力评测，但FDA未有明确规定管理人类基因编辑技术。

极少例外：支持适当展开人类基因编辑技术的研究

美国国家科学院National Academy of Sciences发布报告，支持适当展开人类基因编辑技术的研究。美国国家科学院在2017年2月发布了一份长达261页的报告。“可以允许科学家修改人类胚胎DNA，以阻止婴儿疾病，但是，这只能在极少数情况下实施：

（1）    找不到合理的替代方案；

（2）    仅限于编辑那些有足够证据表明会引起严重疾病的基因；

（3）    关于收益和风险有大量数据支持；

（4）    有严格的监督；

（5）    有针对长期多代后续的研究计划跟进；

（6）    针对持续大规模的公共资金投入，有连续的健康和社会收益与风险的评估；

（7）    有防止用于除预防严重疾病以外的监督机制。

 “If current restrictions are removed, and for countries where germline editing would already be permitted, the committee recommended stringent criteria that would need to be met before going forward with clinical trials.  They include: (1) absence of reasonable alternatives; (2) restriction to editing genes that have been convincingly demonstrated to cause or strongly predispose to a serious disease or condition; (3) credible pre-clinical and/or clinical data on risks and potential health benefits; (4) ongoing, rigorous oversight during clinical trials; (5) comprehensive plans for long-term multigenerational follow-up; (6) continued reassessment of both health and societal benefits and risks, with wide-ranging, ongoing input from the public; and (7) reliable oversight mechanisms to prevent extension to uses other than preventing a serious disease or condition.”（来源于美国国家科学院官方网站）

例如，仅限于那些患有严重遗传性疾病，但又想生出健康宝宝的夫妻，这对他们来说就是“最后的合理选择” “really the last reasonable option”。报告指出，基因编辑治疗存在一定的风险，有一种“脱靶效应”容易造成其他非目标基因被修改。因此，修改人类胚胎DNA应该在政府的监督下进行，并且在进行前广泛征求公众意见，以防止有人将此用于除了预防和治疗疾病之外的其他用途。

州的跃跃欲试

虽然政府机构不提供人类胚胎基因编辑研究的资金，但并没有监管私人资助项目。一些州正研究法律规范，看看能否资助人类胚胎的基因编辑技术，因此，在美国植入转基因胚胎怀孕并不违法。加州的再生医学研究所正在考虑是否为这样的研究提供资金，加州也会用纳税人的钱对这类研究提供支持。

来源：刘龙珠律师，微信：lawyerlongliu9，电话：(626)927-9009