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复星医药被员工举报:比长春长生更恶劣

京港台:2018-9-2 06:39| 来源:看中国


复星医药被员工举报:比长春长生更恶劣

来源:倍可亲(backchina.com)

  

  长春长生的风波还没平息,复星医药又遭遇举报。根据复星医药子公司重庆医药的员工举报:复星医药几乎所有原料药生产工艺都没有根据批准的工艺生产,大量编造生产记录、检验记录,多次遭美国FDA警告。

  据重庆市食品药品监管局网站消息,重庆市食药监局公开信箱收到来自重庆医药工业研究院制药公司内部员工的举报信,指公司“严重违反药品管理法”。

  举报信说,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报导,而“我们认为,我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及”。

  举报信举例说,公司近年来生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。如:2016年5月美国FDA现场检查后曾发出警告信,但在2017年11月FDA再次检查时,又出现了严重违规,FDA给予最差评价结果。

  举报信还说,公司生产的主要产品(原料药)几乎同时供应国内外市场,几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺做了重大改变。于是,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录。

  此外,公司还欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书。如“在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员(例如:蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等)”。

  举报信说,更为严重的是,公司对主要供应上海中西药业的产品——阿力哌唑的工艺做了重大改变,不但未根据国家批准的工艺生产,且经FDA现场检查发现严重违规,但为了发货,领导以严重违规方式对图谱进行缩小积分面积计算,操纵产品合格出厂。

  举报信称,复星医药为工艺改变得到批准,通过请客、送红包,使其得到重庆药监局的批准。

  重庆市食品药品监管局网站消息称,已经派出检查组进驻企业。

  资料显示,重庆医药工业研究院有限责任公司的大股东为上海复星医药产业发展有限公司,持股比例为56.89%;另一家股东为重庆医药(集团)股份有限公司,持股比例为43.11%。而重庆医药(集团)股份有限公司由重庆化医控股(集团)公司持有74.99%股权,重庆化医控股(集团)公司则是上市公司重药控股的控股股东。

  复星医药为总部在上海的复星国际旗下产业,复星国际持有38.62%股权。

  今年7月,长春长生生物假疫苗丑闻掀起轩然大波,起因也是来自内部员工的举报,指该公司的主要产品狂犬病疫苗存在记录造假等行为。随后又牵出长生生物2017年就被查出25万支百白破疫苗不符合规定,而这些疫苗几乎全部销售到山东,但消息被掩盖了很久,直到举报信出来后才曝光。

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