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英国开打疫苗 钟南山不服:临床试验结果远不够

京港台:2020-12-3 01:08| 来源:每日经济新闻 | 评论( 68 )  | 我来说几句


英国开打疫苗 钟南山不服:临床试验结果远不够

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!

  据英国政府官网2日消息,英国卫生和社会保健部发言人称,政府已接受药品和医疗产品监管局的建议,批准使用辉瑞和德国生物新技术公司(BioNTech)的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。

  

   英国成全球首个批准使用辉瑞疫苗的国家

  辉瑞和BioNTech周二(12月1日)宣布, 其mRNA新冠疫苗BNT162b2已经获得英国药品和医疗产品监管局的紧急使用临时授权,将向英国的高风险人群优先提供分配疫苗。

  英国卫生大臣马特·汉考克表示,英国疫苗和免疫联合委员会周三将公布哪些群体可以优先接种疫苗,预计将包括医护人员、老年人和临床上极度脆弱的人群等。

  英国卫生和社会保障部的一名发言人称,紧急授权辉瑞/BioNTech疫苗这一决定基于药品和医疗产品监管局的专家对该疫苗的临床试验数据的全面分析,认为其安全性、质量和有效性符合严格的标准。

  辉瑞和BioNTech在6个国家约43500名受试者中的临床试验显示,该疫苗有效性高达95%,未见严重的副作用。

  英国政府官网2日发布消息称,辉瑞/BioNTech疫苗将从下周开始在全英国提供。此前,辉瑞和BioNTech已经和英国政府签订合约,将在2020年和2021年向英国一共提供4000万剂疫苗。

  同日,每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者也从BioNTech方面了解到,BioNTech与辉瑞已向欧洲药品管理局提交新冠候选疫苗有条件上市许可申请,欧洲药品管理局计划于12月29日对这款新冠疫苗“发表意见”。据悉,美国食品和药品监管局对该疫苗的使用授权决定也将于12月公布。美国和欧盟此前分别订购了1亿剂和2亿剂的辉瑞/BioNTech疫苗。

  值得注意的是,辉瑞/BioNTech疫苗需要零下70度左右的储存条件。对于外界十分关心的冷链运送问题,辉瑞称已经开发出特别设计的控温运送装置,在未开箱的情况下可以用干冰保持推荐温度(-70°C ±10摄氏度)10天左右。开箱过后,则需要按每5天重新制冷一次,如此可以维持推荐温度达30天。一旦解冻,疫苗玻璃瓶可以在普通冰箱条件(2-8摄氏度)里保存5天。鉴于目前对新冠疫苗的大规模需求,辉瑞预计任何地方的疫苗存储都不会超过30天。

  据证券时报·e公司,在11月27日召开的首届中国卫生健康科技创新发展大会上,中国工程院院士钟南山表示,Pfizer(辉瑞)和Moderna的3个月临床试验结果远远不够。疫苗保护率不是唯一指标。(注:辉瑞疫苗的三期临床试验于7月27日开始,11月18日,辉瑞和BioNTech宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究)

  针对目前关注度最高的疫苗,钟南山指出,自然免疫不现实、不科学、不人道,而目前在临床试验中的14种新冠疫苗当中,中国的疫苗是扎扎实实往前走的。

  “我们不会比已经公布了一些三期结果的国外疫苗落后,目前Moderna和辉瑞的公布的结果中都有有效率和保护效率超过90%的数据,但这个数据只是其中一个指标,是否是‘好疫苗’,我们还要考虑其他的因素。

 

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