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美FDA调查报告:一强生疫苗制造厂生产条件恶劣

京港台:2021-4-22 12:54| 来源:中国新闻网 | 评论( 1 )  | 我来说几句


美FDA调查报告:一强生疫苗制造厂生产条件恶劣

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!

  中新社休斯敦4月21日电 21日,美国食品和药物管理局(FDA)发布的一份生产设施质量调查报告显示,美国新兴生物科技公司(Emergent BioSolutions,简称EBS)位于马里兰州巴尔的摩市的制药工厂存在生产事故多发、卫生条件不合格等严重问题。它是美国强生公司、英国阿斯利康制药公司研发的新冠疫苗的制造商,3月底,美国媒体曝光称,该厂员工误将两种新冠疫苗原料混合,导致1500万剂强生新冠疫苗受污并被迫销毁。

  《华盛顿邮报》消息,21日FDA在一份声明中称,该机构的调查人员于12日开始对这家制药厂的生产流程进行为期8天的质量评估,调查人员发现该厂生产环节存在大量令人担忧的问题。FDA于16日勒令其停止生产强生新冠疫苗。

  FDA在一份13页的生产设施质量调查报告中写道,该厂未能对生产操作、质量控制取样、称重、配药等操作进行充分的人员培训。报告多次说明该制药厂“不遵循程序”,未能防止疫苗原料药免受交叉污染。调查报告还表示,该厂多个生产区域油漆剥落、墙壁坏损,可能导致无法充分清洁和消毒。

  FDA称,将对该厂已经生产的新冠疫苗进行额外检测,在确保其质量达标之前,不允许发货。

  FDA表示,FDA未授权这家制药商生产或发送强生新冠疫苗及其原料药,这家工厂生产的强生新冠疫苗暂未在美国境内使用。

  FDA指出,该制造商在生产事故发生后未对事故原因作彻底调查。对此,EBS公司回应称,正在迅速采取行动,对FDA调查报告提到的问题进行纠正。

  据美国消费者新闻与商业频道此前的报道,强生在新冠疫情早期与EBS签署了一项为期5年的合同,为其生产新冠疫苗及其原料药。另据美国媒体“政治”网站报道,美国卫生与公众服务部于今年3月要求强生公司接管这家工厂,今后仅生产强生新冠疫苗,并要求英国制药商阿斯利康撤销与这家制药厂的合作,以免再出现类似的生产事故。

  值得一提的是,FDA在声明中称,这项生产质量调查与近日美国卫生机构建议暂停使用强生新冠疫苗之举无关。此前,美国有6名女性在接种强生疫苗后出现了一种罕见且严重的血栓,其中已致1人死亡、1人重症。美国疾病控制和预防中心(CDC)将于23日召开会议,就强生疫苗在美的使用提出建议。

  强生新冠疫苗于2月27日获FDA的紧急使用授权。它是一款只需接种1剂的疫苗,被允许用于18岁及以上人群。据悉,此前在全美分发、使用的强生新冠疫苗是由荷兰生产。CDC的最新统计数据显示,截至21日,近800万美国人接种了该疫苗

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