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FDA:冬季或授权美国12岁以下儿童接种新冠疫苗

京港台:2021-7-17 11:19| 来源:自由时报 | 我来说几句


FDA:冬季或授权美国12岁以下儿童接种新冠疫苗

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!

  

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  美国食品药物管理局15日说,可能在入冬初期到中期紧急授权武肺疫苗用于12岁以下族群。(路透档案照)

  尽管世界卫生组织(WHO)疾呼富国先不要为儿少接种武汉肺炎(新型冠状病毒病,COVID19)疫苗,以利较弱势国家加速提高接种率。但是,美国已经准备要为12岁以下儿童施打疫苗。美国食品药物管理局(FDA)15日说,可能在入冬初期到中期紧急授权武肺疫苗用于12岁以下族群。

  美国“全国广播公司”新闻网(NBC News)16日报导,FDA官员说,今年冬季初期到中期可能紧急授权给12岁以下接种的疫苗,希望接下来迅速推动正式授权,将有助于减少家长因为孩子无法接种疫苗的疑虑。

  莫德纳(Moderna)、辉瑞—BNT(Pfizer—BioNTech)都已各自展开12岁以下接种疫苗临床试验,预计今年秋天会有结果,然后FDA需要花一段时间审核药厂的疫苗紧急授权使用申请。

  FDA要求提供12岁以下接种者4到6个月的安全性追踪数据,而成年人的临床试验只要求2个月的追踪数据;要求额外的数据将有助于更快正式授权。生物製剂药证(BLA)需要6个月的追踪数据。

  辉瑞说,他们针对5到11岁儿童的临床试验结果预计在9月出炉,“可能之后不久就会有2到5岁的(临床试验)数据”,至于6个月到2岁年龄层的数据,要到10月或11月。莫德纳的临床试验对象最小为6岁,预期结果出炉时程与辉瑞差不多。

  目前美国仅批准12岁以上的人接种武肺疫苗,但是均为紧急使用授权,尚无任何一款疫苗获得正式使用授权。辉瑞、莫德纳都已经提出申请正式授权用于18岁以上族群。

  

 

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