FDA：冬季或授权美国12岁以下儿童接种新冠疫苗

FDA：冬季或授权美国12岁以下儿童接种新冠疫苗

　　美国食品药物管理局15日说，可能在入冬初期到中期紧急授权武肺疫苗用于12岁以下族群。（路透档案照）

　　尽管世界卫生组织（WHO）疾呼富国先不要为儿少接种武汉肺炎（新型冠状病毒病，COVID19）疫苗，以利较弱势国家加速提高接种率。但是，美国已经准备要为12岁以下儿童施打疫苗。美国食品药物管理局（FDA）15日说，可能在入冬初期到中期紧急授权武肺疫苗用于12岁以下族群。

　　美国“全国广播公司”新闻网（NBC News）16日报导，FDA官员说，今年冬季初期到中期可能紧急授权给12岁以下接种的疫苗，希望接下来迅速推动正式授权，将有助于减少家长因为孩子无法接种疫苗的疑虑。

　　莫德纳（Moderna）、辉瑞—BNT（Pfizer—BioNTech）都已各自展开12岁以下接种疫苗临床试验，预计今年秋天会有结果，然后FDA需要花一段时间审核药厂的疫苗紧急授权使用申请。

　　FDA要求提供12岁以下接种者4到6个月的安全性追踪数据，而成年人的临床试验只要求2个月的追踪数据；要求额外的数据将有助于更快正式授权。生物製剂药证（BLA）需要6个月的追踪数据。

　　辉瑞说，他们针对5到11岁儿童的临床试验结果预计在9月出炉，“可能之后不久就会有2到5岁的（临床试验）数据”，至于6个月到2岁年龄层的数据，要到10月或11月。莫德纳的临床试验对象最小为6岁，预期结果出炉时程与辉瑞差不多。

　　目前美国仅批准12岁以上的人接种武肺疫苗，但是均为紧急使用授权，尚无任何一款疫苗获得正式使用授权。辉瑞、莫德纳都已经提出申请正式授权用于18岁以上族群。