人类又一重大突破! FDA批准首支预防艾滋注射剂

人类又一重大突破! FDA批准首支预防艾滋注射剂

　　人类医学史上的又一重大突破！

　　美国当地时间12月20日，FDA批准了第一种用于HIV艾滋病毒暴露前预防的注射剂，有效性高出每日口服药66% ！患者仅需每月接受一次治疗，就能达到抑制病毒的效果。这也是HIV治疗史上的里程碑事件，意味着一种全新的、更便利的疗法的诞生。FDA药物评估和研究中心抗病毒部门主任Debra Birnkrant说：“今天的批准，为终结艾滋病毒的传播增加了一个重要工具，提供了首个不需要每天吃药的预防选择。”

　　药物名称：注射药Apretude(cabotegravir缓释注射液)使用方法：间隔1个月的2次初始注射后，每2个月注射1次。盒装警告标明只可开给HIV阴性人士。在使用Apretude治疗HIV PrEeP的未确诊HIV患者中，已经发现了耐药的HIV变种。在接受Apretude for PrEP时感染了HIV的人必须过渡到完整的HIV治疗方案。药物标签还包括有关超敏反应、肝毒性（肝损伤）、抑郁症的警告和预防措施。

　　（截图自FDA官网）

　　适用人群：体重77磅(35公斤)以上的高危成人和青少年(PrEP)，且暴露于病毒前艾滋病毒检测结果为阴性。患者可以开始用Apretude治疗，或者口服cabotegravir(Vocabria)4周以评估对药物的耐受程度。上市时间：葛兰素史克控股的ViiV Healthcare(公司总部位于北卡罗来纳州)将在明年初开始向美国的分销商运送Apretude，美国是迄今为止唯一批准这款药物的国家。其他药物选择：目前，还有预防艾滋病毒预防口服药，比如Truvada。需要每日1次口服药物，但通常很难坚持。

　　试验效果13个国家中进行了两项随机、双盲试验评估了Apretude降低感染HIV风险的安全性和有效性，这些试验将Apretude注射剂与Truvada口服药进行比较。试验1：包括未感染HIV的男性和有HIV感染高风险行为的变性女性。试验2：包括未受感染的有感染HIV风险的双性恋妇女。

　　FDA表示，Apretude注射剂在预防艾滋病毒感染方面，比Truvada口服药更有效。总的来说，该注射药物比每日Truvada口服药的有效性高出66%。

　　在这2项试验中，与服用Truvada口服药的参与者相比，服用Apretude的参与者更经常出现的副作用包括注射部位反应、头痛、热病（发烧）、疲劳、背痛、肌痛和皮疹。

　　暴露前预防PrEP疗法需要高水平依从性才能有效，而某些高风险的个人和群体，如年轻的男男性行为者，不太可能坚持每天服药。其他人际关系因素，如药物使用障碍、抑郁症、贫困和隐瞒药物治疗的努力也会影响坚持服药。长效注射式PrEP可用性将提高这些群体对PrEP的接受和坚持。

　　艾滋病现状HIV（人类免疫缺陷病毒）攻击人体的免疫系统。如果不治疗，它会导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）。

　　FDA希望这种注射剂可以在高风险群体普及，比如与男性发生性关系的年轻男子、药物使用障碍、抑郁症和贫困的人，这些人不太可能坚持每天服药。根据美国CDC数据，男男性行为者占2019年所有艾滋病毒新增病例的66%。

　　CDC数据显示，美国在增加PrEP使用防艾方面已取得了显著成果，去年120万符合条件人士中约有25%得到了处方，2015年符合条件患者只有3%获得处方，进步明显。当然，仍有很大改进空间。

　　根据CDC的数据显示，2019年（有数据可查的最近一年），美国约新增3.68万人感染了艾滋病毒。其中，男同性恋者、跨性别女性和黑人女性是受艾滋病毒影响最严重的人群。