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国药、科兴疫苗的猫腻,你不知道的这2件事

京港台:2022-7-26 00:33| 来源:营养师惠惠 | 评论( 11 )  | 我来说几句


国药、科兴疫苗的猫腻,你不知道的这2件事

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!

  5月26日,国药疫苗的三期临床报告终于发表在《美国医学会期刊》(JAMA)上,而科兴疫苗的三期报告此时还未正式通过同行评审发表。中国这两款疫苗是全世界最早完成三期临床试验、并获中国紧急授权的疫苗之一,但其三期试验具体结果,却几乎是最晚在期刊发布,这一点在国际上引起普遍质疑。而从国药、科兴疫苗的三期试验报告上看,还存在两个明显的问题。

  为何说中国疫苗三期临床结果不透明?

  此前很多国际专家提出:中国科兴、国药疫苗的三期临床试验数据不透明,且迟迟未在期刊发表。可是,很多人问:卫健委已经宣布,中国科兴疫苗在巴西等国家做了三期临床试验,保护率大约50%;国药疫苗的保护率是70%多,结果清清楚楚的摆着,为什么说“没发表”?

  这里需要解释一个概念,什么叫做“三期临床试验结果在期刊发表”。

  “三期临床试验”是什么?

  一款疫苗的研发,要经过动物实验,然后进行人体试验。人体试验分为几步:先做规模较小的一、二期临床试验,再做规模较大的三期临床试验。当三期试验结果证实疫苗有效、安全之后,政府才考虑批准上市,并且给民众接种。

  “在期刊发表”又是什么意思?

  疫苗的三期试验结果出来后,需要在学术界经过审查,被同一领域的其它专家认证。目的是,确保最终疫苗公布的有效性、安全性,符合一般的学术标准,没有偏颇。通过审查后的疫苗三期试验报告,会发表在同行评审期刊上。

  常见的国际医学类权威期刊,包括《刺针》(The Lancet)、《美国医学会杂志》(JAMA)、《新英格兰医学杂志》(NJEM)等等。

  所以,可以看到,辉瑞疫苗在去年12月完成三期试验后,其报告于当月发表在《新英格兰医学杂志》上。莫德纳疫苗的三期试验报告,则于2月4日发表在《新英格兰医学杂志》上。

  其它被批准施打的疫苗,如AZ疫苗、强生疫苗、俄国卫星五号疫苗,三期试验报告也陆续在期刊发表。

  然而,国药疫苗早已在去年12月完成了三期试验的中期分析、并在中国批准上市。但它的三期试验医学报告,却迟迟没有发表。

  不仅如此,国药公司本身,也没有对民众公布具体的三期试验报告。当时,国药公司的声明仅表示:其附属的北京生物制品研究所生产的一种候选疫苗有效率达79%。整个声明只有几句话,没有提供三期试验的详细医学数据,如:三期试验具体是怎么做的?具体有多少接种人数?不同年龄具体比例?全身和局部副作用有多少种?每一种副作用比率多少?意外死亡有多少?和疫苗是否有关?……等等等等。

  这些通常都应该是正常的疫苗公司网站、国家疾控中心会详细公布的数据,到了中国疫苗公司网站、中国疾控中心这里,几乎却是空白。

  这就是为什么,中国疫苗被诟病不透明的原因。

  只给民众一个数字。而这个数字怎么来的——这最关键的部份,被含混不清的略去了。

  直到四、五个月后,国药才慢慢给出了数据。五月末,国药疫苗三期临床试验结果,才在国际期刊发表。

  而科兴,则是全球最早完成三期临床试验的疫苗。它的三期结果,至今依然未发表。还在预印的阶段(“预印”指尚未通过同行评审的报告,一般不算作在期刊正式发表)。

  那么,中间这空白的几个月,数据去了哪里?就算未被国际期刊接纳,为何不先对民众和医学界公布?我们都很难得知。

  国药、科兴的三期报告中,存在的两大问题

  终于公布的报告中,存在两个明显的、理应引起民众注意的问题:

  1. 试验对象的人群,以年轻人为主

  

  我们知道,各国新冠疫苗最优先接种的人群,(除前线医护人员外)都是65岁以上的老人。这是因为,65岁以上的老人是最容易感染新冠的群体。

  因此,在三期临床试验中,最重要的是观察疫苗对于老年人的保护力。各疫苗公司,都纳入了相当比例的老年人。

  在辉瑞疫苗的三期试验中,有42%是55岁以上的老人;莫德纳疫苗的三期试验,有25%是65岁以上的老人。然而,科兴疫苗在巴西的三期试验中,却只招募了5%的老年人;国药发表的临床试验地点在中东,招募的老年人更是只有不到2%。科兴没有未成年人接种数据!

  不仅如此,国药疫苗的文章在关于研究的局限性的讨论部份也指出:国药疫苗三期试验的主要对象,是健康、年轻的中东男性,而缺乏足够的效力来测试疫苗在老年人、女性、伴随慢性病患者中的效果。

  这群人本身就是最不容易感染新冠的族群,医药公司在明知新冠主要感染慢性病、年长者的情况下,却为何以年轻人为主进行临床试验、几乎不招募老年人?而从年轻族群中得到的疫苗保护力的数字,能否算作疫苗的真实保护力?国药研究人员自己也表示,不能直接用于推断疫苗对老年人、男性、慢性病患者的保护力。

  很显然,国药、科兴公司在挑选受试者的时候,就有着明显的猫腻。

  2. 国药疫苗的副作用,比佐剂还低

  国药疫苗提供的试验报告,还存在着一个问题,就是副作用比例极低。

  

  很多人认为,副作用低,代表疫苗安全、是好事。这里要先厘清一个概念。

  接种疫苗后出现副作用(这里不是说严重、异常的副作用,而是说一般性的副作用),是正常的。这是因为,当疫苗进入体内,激发免疫反应,身体必然会出现发烧、头痛、乏力等反应。这代表身体的免疫系统正在启动,疫苗正在发挥效力。

  老年人接种新冠疫苗,很少出现副作用,因为他们的免疫系统已经很弱,疫苗进入身体后,很难激发如年轻人那么大的免疫力。

  从辉瑞、莫德纳的三期报告能看到,全身性副作用比例都为70%以上,高于对照组安慰剂。这是正常的。至少,疫苗注射入人体,引起的副作用,常理上应当高于对照组。

  那么,对照组——譬如生理盐水之类,为什么也会引起30%的副作用呢?因为人们在参与试验时,不知道自己打的是真疫苗还是生理盐水,所以会有一定的心理作用。

  国药疫苗的对照组,使用的是佐剂(佐剂是疫苗的辅助成份,不包含主要成份——灭活病毒,本身不会激发免疫反应)。它引起的副作用比例是29%。而让人费解的是,注射国药疫苗的组别,出现副作用的比例,竟然也只有28%~29%,等于甚至低于佐剂的副作用!

  这不禁引人疑惑,打国药疫苗后,真的产生免疫反应了吗?体内真的产生足够的抗体了吗?

  另外,科兴疫苗的三期数据,目前仅发表在预印网站上。它包含巴西、智利两个试验报告。其中,智利的报告,总共三期招募者只有四百多例(通常疫苗三期临床招募数万人),而且也没有给出疫苗的总体保护力。

  科兴疫苗的说明书中:“本品为基于境外lll期临床保护效力试验两个月的结果获得附条件批准上市,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确认”。

  可在一定范围内和期限内紧急使用,目前科兴已经接种30多亿次,第四针迫在眉睫,4年了,还是一定范围内期限内紧急使用?做一个需要给数亿人接种的疫苗,透明、公开至关重要。

  而近日多人在微博上发帖求助,诉说接种科兴疫苗后短期内出现耳聋、脑梗塞、白血病等问题,这些按常理都应该立刻被政府、媒体重视,但却没有得到任何关注。疫苗在广泛接种后,发现更严重的副作用,本身是很有可能的。AZ疫苗也出现了罕见血栓副作用,但媒体立刻关注,疫苗公司和政府立刻发布数条声明、进行调查,并随后确认并列为疫苗的副作用,整个过程让民众知情。副作用有几人、每个患者的基本年龄性别特征、副作用发生时间、具体症状、健康状况,报告得钜细靡遗。这无关疫苗好坏,而是政府、医药公司对于民众生命健康应尽的基本责任。

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