中国与辉瑞就获权生产仿制新冠药谈判

中国与辉瑞就获权生产仿制新冠药谈判

　　中国正在与辉瑞公司谈判，以获得许可，允许中国制药商生产和分销美国公司的抗新冠病毒药物 Paxlovid 的仿制药。

　　路透社今天引述一位知情人士称，自上月底以来，中国的医疗产品监管机构即中国国家药品监督管理局 (NMPA)一直在牵头与辉瑞公司进行生产仿制药谈判。消息人士称，北京希望在 1 月 22 日开始的农历新年之前敲定许可交易条款。

　　在政府上个月突然放弃其清零政策后，中国医疗承受着巨大压力，新冠感染率飙升。全国各地汹涌的感染浪潮下，医院不堪重负，药店药品抢购一空，也引起国际恐慌。

　　Paxlovid 在一项临床试验中被发现可将高危患者的住院率降低约 90%，该药物的需求量很大，许多中国人试图将其运回中国。中国在很大程度上抵制西方疫苗和治疗方法。但口服治疗Paxlovid是中国批准的为数不多的国外药物之一。

　　去年 2 月，中国批准了 Paxlovid用于治疗多个省份的高危患者，该药物本应主要通过医院提供。辉瑞公司上个月达成协议，通过一家当地公司将 Paxlovid 出口到中国，以便中国能更广泛地使用该药物。

　　辉瑞发言人表示，该公司正在积极与中国当局和所有利益相关者合作，以确保 Paxlovid 在中国的充足供应。

　　路透社说，由于未获授权对媒体发言，所有消息人士均拒绝具名。其中两位消息人士称，国家药监局在 12 月下旬与几家中国制药商举行了会议，讨论生产 Paxlovid 仿制药所需的准备工作，希望它能够在不久的将来获得许可。

　　两位消息人士和另一位直接了解此事的消息人士称，包括华海制药和石药集团在内的潜在候选药物最近几周一直在进行“生物等效性试验”，这是中国监管机构要求的仿制药上市前的要求。

　　为了使仿制药被视为与品牌药等效，需要进行此类测试以确保它们在体内的作用相同。其中一位补充说，华海和石药集团都希望在本月晚些时候向 NMPA 提交测试结果。

　　据中国国内媒体报道，由于14亿中国人正在抗击感染，抗病毒药物严重短缺，许多人转而通过地下渠道获得Paxlovid等药物。黑市黄牛对一盒 Paxlovid 的定价高达 50,000 元人民币（7,260 美元），是原价 2,300 元人民币的 20 多倍。

　　路透社说，三位消息人士称，中国还敦促辉瑞公司降低 Paxlovid 的价格，因为政府的目标是将该药物纳入国家医疗保险计划，以支付部分费用。