下载APP | 繁體版 | 发布广告 |常用工具

临床患者17小时恢复 瑞德西韦真是新冠肺炎神药?

京港台:2020-2-4 23:39| 来源:潜望 | 评论( 39 )  | 我来说几句


临床患者17小时恢复 瑞德西韦真是新冠肺炎神药?

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:疫情恶化!新冠病毒肺炎最新动态

  

  《潜望》 作者 纪振宇 刘鹏

  一起基于 " 同情用药 " 准则下的治愈案例,让美国制药公司 Gilead 几年前针对埃博拉病毒而研制的药物瑞德西韦(Remdesivir),成为扼住肆虐的新型冠状病毒咽喉的新希望。

  与此几乎同时,泰国也宣布发现治疗新冠肺炎的药方,两种药物分别是抗艾滋病药物和抗流感药物(Oseltamivir),曼谷 Rajavithi 医院的医生团队表示,经近日的临床使用发现效果非常好,多名确诊病例服用完后,12 小时内病情明显好转,48 小时内痊愈。

  多重 " 好消息 " 之下,似乎利器已然在手,战胜新型冠状病毒迎来曙光。但这些个例背后很难说清,到底是这些 " 特效药 " 起了作用,还是患者自身免疫系统战胜了病毒。毕竟在国内,没有这些 " 特效药 " 帮助下,治愈的案例已高达 400 例。

  但不得不承认,这是新型冠状病毒疫情爆发以来,人们在朴素的战胜病毒心理下看到的希望所在。

  2 月 3 日,瑞德西韦这一 " 特效药 " 随机、双盲、对照 III 期临床研究正式启动,总样本量 270 例,入组轻、中度新冠肺炎患者 , 由中日友好医院曹彬教授牵头,预期在 4 月 27 日结束。

  当日晚间,《潜望》从接近该临床试验人员处获悉,瑞德西韦试验的第一例患者从重症到恢复,用时不到 24 小时," 效果很好 "。不过,与美国宣布用该药物治愈的患者一样,目前均为孤例,没有对照试验,没有足够的临床样本,不能证明就是 " 特效药 " 起了作用。

  " 希望在新药审批的正规流程下,瑞德西韦能够开展正规的人体临床试验,确定在治疗治疗新型冠状病毒感染上的安全性和有效性。" 浙江大学教授王立铭在谈及瑞德西韦这一 " 特效药 " 时表示,如果证明安全好用,可以和吉利德公司一起推动这种药物的正式上市和进口,保证中国患者能够使用到。

  但他同时强调,瑞德西韦需要严格遵循新药开发的规律,不能随意缩短研究的时间和标准。因为 " 不管疾病有多严重,不管我们期待新药和新疫苗的愿望是多么迫切,新药和新疫苗开发的规律无法被逾越。"

  治愈美国首例新冠病毒患者

  据《新英格兰医学杂志》报道,美国首例确诊新冠病毒病人于 1 月 15 日结束了在武汉的探亲返回美国,在返美后的第二天就开始咳嗽,并有些发热症状,第三天由于症状仍未缓解,并在了解到新冠病毒相关消息后,决定去看医生。

  在接受了几天的治疗后,病人的病情并未得到缓解,并有不断加重趋势,在住院后第六天,患者出现持续高烧,需要吸氧,肺部 X 光片显示出非典型肺炎的特征。最终患者使用了一种尚未获批的新药,由吉利德公司研发的抗病毒药伦地西韦。

  在使用该药物后的第二天,病人的病情并得到了极大的改善,他不再需要吸氧,除了干咳和流鼻涕,他已经没有其他症状,截至 1 月 30 日,这名患者仍在住院观察,但已经退烧,目前唯一症状是咳嗽,且严重程度在不断减轻。

  值得强调的是,由于伦地西韦是未被美国药监局(FDA)批准的新药,因而用在病人身上已经属于同情用药(英文名:Compassionate use)的范畴。

  所谓同情用药,是属于治疗过程中的一种极端情况,美国药监局对其有着非常严格的界定,在其官网上,FDA 明确列出,必须满足下列所有条件,才被认为同情用药是妥当的:

  1、病人病情严重,或者病情已经能够立即对生命造成威胁。

  2、没有其他类似或有效的可选诊断、检测或治疗方案

  3、病人无法被列入临床试验

  4、(用药后)病人潜在能够收获的疗效,值得付出这样的风险

  5、治疗药物不会对临床试验以及治疗效果的宣传产生影响

  FDA 还专门提醒,对于尚处于试验阶段的新药或医疗设备的使用,或许将会导致预期之外的严重的副作用。

  从 FDA 的上述规定以及再三提醒不难看出,对于未经获批的新药的使用,监管当局的态度是极其慎重,只有在极端情况,且满足各项条件时,才能将未经获批的新药用于病患身上。

  瑞德西韦与制药公司 Gilead 的前世今生

  用于美国首例新冠病毒患者的治疗的 Remdesivir,是由美国生物制药公司 Gilead 几年前针对非洲流行的埃博拉病毒所研制的抗病毒药剂,但从临床试验效果来看,实际上 Remdesivir 对埃博拉病毒患者的治疗效果并不好,与其他三款针对埃博拉病毒研制的药剂同时进行临床试验时,接受 Remdesivir 治疗的埃博拉病毒感染患者的致死率最高。

  在 2019 年 10 月由美国国家过敏与传染病研究机构公布的一篇论文中称,总共 1400 多名接受临床试验的患者被随机分配四种药的治疗,分别是 ZMapp、Mab114、REGN-EB3 和 Remdesivir,最终,接受 ZMapp 治疗的患者死亡率为 49%,接受 mAb114 治疗的患者死亡率 为 34%,接受 REGN-EB3 治疗的患者死亡率为 29%,而接受 Remdesivir 治疗的患者死亡率最高,达到 53%,埃博拉病毒爆发的总体死亡率为 67%。

  基于这样的临床试验结果,试验数据和安全监测委员会决定,继续进行死亡率最低的两款药 REGN-EB3 和 mAB114 的试验,而解除了另两款药 ZMapp 和 Remdesivir 的继续试验。

  研制 Remdesivir 的制药公司 Gilead 是一家总部位于美国加州 Foster City 的生物医药公司,从事药品的研发和商业化,主要研发包括用于治疗 HIV、甲肝、乙肝和流感等病毒的抗病毒类药物。

  Gilead 于 1987 年创办,1992 年在纳斯达克交易所上市交易,目前市值约 800 亿美元,员工数超 1 万名。

  近年来,Gilead 作为一家上市公司的经营业绩状况并不好,近三年销售收入连年下滑,2018 年销售收入同比下滑 16% 至 217 亿美元,其中 HIV 相关药物销售下滑 12% 至 146 亿美元,HCV 相关药物销售大幅下滑 60% 至 37 亿美元。

  去年全年,Gilead 股价下跌 7%,而标普医药板块去年整体则上涨 17%。在治愈美国首例新冠病毒患者之前,Gilead 的股价一度已经下滑到 7 年新低。由于美国首例新冠病毒患者接受 Remdesivir 的消息,使得 Gilead 股价在消息当天一度上涨超过 7%。

  将用于大规模临床试验

  2 月 2 日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。2 月 3 日,瑞德西韦这一 " 特效药 " 随机、双盲、对照 III 期临床研究正式启动,总样本量 270 例,入组轻、中度新冠肺炎患者 , 由中日友好医院曹彬教授牵头,在武汉疫区展开,预期在 4 月 27 日结束。

  中日友好医院在官网表态,在武汉疫区牵头开展瑞德西韦 ( Remdesivir ) 治疗 2019-nCoV 新型冠状病毒临床研究,将 " 为抗击疫情带来曙光。"

  但结合目前所掌握的现有信息来看,至少有几方面的问题值得提出:

  首先,Remdesivir 在治愈美国患者这件事中所起到的作用还未能得到充分的论证。

  根据《新英格兰医学日志》1 月 31 日所刊登的文章叙述,在首例新冠病毒患者入院第 7 天晚对其使用 Remdesivir,第 8 天,病人的病情得到显著改善,血氧水平从 94% 上升至 96%,但文章仅仅是客观叙述事实,并没有做出任何 " 是因为使用 Remdesivir 而使病人病情好转 " 的结论。

  此外,一位熟悉该流程的美国医学教授对《潜望》指出,在介绍其诊疗过程的文章中,患者第 12 天鼻腔试纸病毒检测结果并未转阴,依然呈阳性,并不符合国家颁布的治愈标准。

  

  (上图红框中鼻腔试纸病毒检测结果依然为阳性)

  在 Gilead 公司随后发表的声明中,该公司除了强调本药并没有获批,还处于临床试验阶段外,也表示,Remdesivir 对于与新型冠状病毒结构相似的 SARS 和 MERS 病毒有一定效果外,并没有直接的对新型冠状病毒有效的数据,该公司也没有在声明中明确表示,美国首例新型冠状病毒患者状况改善是因为该药所起的效果。

  其次,即便是有充分证据说明美国首例治愈病例确实是因为 Remdesivir 起作用,但别忘了该药最初是针对埃博拉病毒进行研发,现在却对新冠病毒起作用,这里面的运作机理,目前还没有任何公开信息说明,该公司也未对其做任何说明。从医学角度来说,容不得半点的 " 歪打正着 " 或 " 东方不亮西方亮 ",对于为何原先用于埃博拉病毒的药物,现在对新冠病毒起作用,还需要有更有说服里的专业佐证才行。

  前述医学教授表示,这一药物在美国进行了 I 期和 II 期实验,但 II 期实验失败,如今面对对抗病毒主体的更换,在中国紧急启动 III 期临床试验,可能是 " 特事特办 ",在疫情紧急的情况下一路绿灯。

  不过针对埃博拉和新型冠状病毒,吉利德此前曾表示,在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。后两者也属于冠状病毒,与新型冠状病毒在结构上非常相似。

相关专题:新冠肺炎

推荐:美国打折网(21usDeal.com)    >>

        更多大陆资讯 文章    >>

【郑重声明】倍可亲刊载此文不代表同意其说法或描述,仅为提供更多信息,也不构成任何投资或其他建议。转载需经倍可亲同意并注明出处。本网站有部分文章是由网友自由上传,对于此类文章本站仅提供交流平台,不为其版权负责;部分内容经社区和论坛转载,原作者未知,如果您发现本网站上有侵犯您的知识产权的文章,请及时与我们联络,我们会及时删除或更新作者。

关于本站 | 隐私政策 | 免责条款 | 版权声明 | 联络我们 | 刊登广告 | 转手机版 | APP下载

Copyright © 2001-2013 海外华人中文门户:倍可亲 (http://www.backchina.com) All Rights Reserved.

程序系统基于 Discuz! X3.1 商业版 优化 Discuz! © 2001-2013 Comsenz Inc. 更新:GMT+8, 2020-4-3 04:13

倍可亲服务器位于美国圣何塞、西雅图和达拉斯顶级数据中心,为更好服务全球网友特统一使用京港台时间

返回顶部