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英国批准新冠疫苗上市,全球疫苗研发都咋样了

京港台:2020-12-3 19:13| 来源:新京报 | 评论( 5 )  | 我来说几句


英国批准新冠疫苗上市,全球疫苗研发都咋样了

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!

  “科学的探照灯已经找出了看不见的敌人”。

  当地时间12月2日,在英国政府正式宣布由美国辉瑞公司Pfizer和德国BioNTech合作研发的新冠疫苗获得紧急授权后,英国首相约翰逊如此评价。

  据美联社报道,英国药品和健康产品管理局(MHRA)表示,这款疫苗已经被证明是安全的,可以在英国大规模接种,英国由此成为了西方第一个批准新冠疫苗上市的国家。

  

  英国批准辉瑞疫苗获得紧急授权。/美联社报道截图

  MHRA首席执行官指出,“我再次强调,公众的安全永远是第一位的,此次授权是在MHRA对每一项数据都进行了严格的科学评估后提出的”。

  英国卫生大臣马特·汉考克表示,近期英国将着手接收第一批从比利时运来的80万剂疫苗,民众将在疫苗全部到达后立即开始注射,每人一共注射2次,期间间隔3周。

  据法新社报道,截至11月中旬,世界卫生组织(WHO)统计数据显示,共有49种“候选疫苗”处于人体临床试验阶段,其中13种疫苗进入临床试验三期,正在大规模测试疫苗的有效性。

  如今,辉瑞疫苗已获授权,全球其他疫苗研发进程如何?各国又制定了怎样的疫苗接种计划?“外事儿”带你一探究竟。

  美国Moderna疫苗:计划展开儿童测试

  Moderna疫苗与辉瑞疫苗类似,都属于核糖核酸疫苗(mRNA)。数据显示,Moderna疫苗须在零下20摄氏度中保存,针对成人的有效率高达95%。据法新社报道,当地时间11月30日,Moderna制药公司已向美国和欧洲申请了疫苗紧急授权。欧洲药品管理局(EMA)表示,将在2021年1月12日之前,决定是否批准Moderna疫苗。

  当地时间12月2日,Moderna制药公司正式发布声明称,将在3000名12至17岁的儿童中测试疫苗。费城儿童医院的疫苗学家保罗·奥菲特博士指出,疫苗“在很大程度上”对儿童和成人都有效,但有时候需要不同剂量。

  

  Moderna公司将开始在儿童中测试疫苗有效性。/《纽约(专题)时报》报道截图

  《纽约时报》指出,英国首先允许大规模接种疫苗,这无形中为美国药品监管机构增加了压力。当地时间12月1日,特朗普(专题)的白宫办公厅主任将相关官员召集到白宫,请他们解释为何美国没有做好大规模接种的准备。

  原因之一是,两国审查机制存在很大不同。英国与欧洲监管机构更倚重企业分析,除非有异常情况,否则会直接以公司文件作为决策依据。而美国药品监管机构并不直接接受疫苗生产商的数据,而是重新分析试验的原始数据。当地时间12月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)局长斯蒂芬·哈恩表示,FDA是世界上少数查看原始数据的机构之一。《纽约时报》指出,当地时间12月2日,科学家与行业专家就两种审查机制进行了激烈的争论。

  据路透社报道。FDA将于当地时间12月17日召开咨询委员会会议,讨论紧急授权生产新冠疫苗的请求。

  俄罗斯“卫星V”疫苗:即将大规模接种

  据彭博社报道,当地时间12月2日,俄罗斯总统普京表示,俄罗斯将于下周开始大规模接种新冠疫苗。普京指出,“(俄罗斯)将在未来几天内生产超过200万剂‘卫星V’疫苗,俄罗斯的疫苗生产行业和医疗网络已经为大规模疫苗接种做好了准备,现在要迈出第一步”。俄罗斯疫苗接种将秉持民众自愿原则,免费接种。

  

  俄罗斯“卫星V”疫苗有效性为91.4%。/推特截图

  今年8月初,俄罗斯政府批准了由俄罗斯“Gamaleya”研究所自主研发的“卫星V”新冠疫苗,并称这是全球第一个正式注册的新冠疫苗。据美联社报道,“卫星V”疫苗开发人员表示,基于18794名研究参与者的试验数据,中期分析显示,该疫苗的有效性为91.4%。

  尽管专家警告在所有必要测试完成之前,不要广泛应用疫苗。当地时间12月2日,俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,截至目前,俄罗斯已经有超过10万民众接种了疫苗。

  英国阿斯利康&牛津大学:试验结果遭质疑

  牛津大学和阿斯利康公司所研发的疫苗属于“病毒载体疫苗”,常规冰箱温度即可储存,价格也更为便宜,不过疫苗有效性相对较低。

  当地时间11月23日,牛津大学和阿斯利康公司宣布了疫苗的中期试验结果。随后,该数据受到广泛质疑。据《卫报》报道,由于研究人员失误,在对2700名志愿者进行注射时,第一轮注射只使用了一半剂量,第二轮才使用了完整剂量。在此情况下,疫苗的有效率高达90%,而两次注射完整剂量的有效率仅有62%。

  

  阿斯利康的新冠疫苗可能会进行新一轮全球试验。/推特截图

  美国卫生与公众服务部官员在会议上指出,除非阿斯利康能够基于事实与数据,明确地解释为何疫苗的功效会在两种情况下存在显著差异,否则阿斯利康研发的疫苗很难获得通过。

  据彭博社报道,由于阿斯利康的新冠疫苗有效性面临质疑,该疫苗可能会进行新一轮全球试验,以评估疫苗的功效。路透社指出,阿斯利康公司可能会在2021年1月底获得其在美国的疫苗试验数据,随后申请紧急授权。

  法国Sanofi疫苗:进入人体试验阶段

  根据法国Sanofi制药公司官网信息,今年9月,Sanofi与英国GSK疫苗公司共同研发的新冠疫苗进入人体测试阶段,测试将招募440名志愿者进行随机、双盲和安慰剂对照试验,以此检测志愿者对疫苗的耐受性。

  

  Sanofi与GSK启动重组蛋白候选疫苗的1/2期临床试验。/Sanofi制药公司官网截图。

  Sanofi公司表示,如果研究进展顺利,疫苗研发将在今年年底进入最后阶段,并筹备批量生产争取上市,预计疫苗将在2021年上半年投入量产,实现年产10亿支。

  据法新社报道,当地时间12月1日,法国总统马克龙表示,法国计划在明年4月至6月间大规模接种新冠疫苗。此前,法国已对最易感人群进行了初步接种。

  据法国《星期日报》报道,法国是对疫苗最持怀疑态度的国家之一,民意调查显示,只有41%的法国人计划接种疫苗。因此马克龙重申,接种疫苗将不会是强制性的。

  中国5支疫苗进入三期试验

  11月18日,中国外交部发言人赵立坚在答记者问时介绍,“截至目前,中国已有5支疫苗正在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展三期临床试验,另有多支疫苗正在加紧推进一、二期临床试验”。

  赵立坚指出,新冠疫情发生以来,中国政府布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术路线。

  他还表示,中国政府和企业不仅通过多双边渠道参与疫苗国际合作。中方还同世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟、流行病防范创新联盟等国际组织保持密切沟通与合作。中方还加入了“新冠疫苗实施计划”,以促进疫苗公平分配,确保为发展中国家提供疫苗,同时带动更多有能力的国家支持“实施计划”。

  日韩投入大规模预算购买疫苗

  据“共同社”报道,日本(专题)国产疫苗研发进展略显缓慢。日本国内仅有“AnGes”一家制药公司进入新冠疫苗临床试验阶段。

  不过,日本已与美国辉瑞公司、Moderna公司和英国阿斯利康公司达成协议。在疫苗研制成功后,日本将投入64亿美元的预算,为1.45亿日本人提供足够的疫苗。

  当地时间12月2日,日本参议院全体会议一致表决通过了修改后的《预防接种法》,由国家承担日本民众接种新冠疫苗的费用,并规定日本民众有义务接受接种,但如果疫苗的有效性和安全性无法保障,则没有义务。

  韩国情形同日本类似,据韩国“edaily”报道,韩国新冠疫苗还处于初期研发阶段。目前,只有SK生物科学的“NVP2001”疫苗获韩国食药处批准进入一期临床研究阶段。

  据韩国“Money Today”报道,当地时间12月1日,韩国中央灾难安全对策本部表示,政府计划在2020年确保1000万人份的疫苗,并与进入三期临床试验的国际制药公司进行预购协商。韩国原定新冠疫苗购买预算为3200亿韩元,后追加9000亿韩元,以确保4400万人份的疫苗。据韩联社报道,当地时间12月3日,韩国政府已与阿斯利康公司签订了新冠疫苗供应合同。

  世卫组织推进部署计划

  辉瑞疫苗在英国获批后,世卫组织也发布推文称,目前正在进行审查制药公司提交的疫苗试验数据,这将加快其进入世卫组织的紧急使用清单。

  世卫组织紧急使用清单将允许各国批准疫苗用于国家紧急用途,并使疫苗可以通过联合国儿童基金会等全球采购者走向国际。

  

  世卫组织推文。/推特截图

  当地时间11月13日,世卫组织免疫战略咨询专家组发布了优先使用新冠疫苗路线图,指导各国内部如何划分疫苗重点接种群体,以及怎样在不同流行病学环境和疫苗供应阶段制定总体公共卫生战略。

  根据世卫组织网站消息,截至目前,世卫组织已经筹集了81亿美元资金促进国际交流,加速研究合作。世卫组织还与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟合作,在“获得抗击新冠肺炎工具加速器”国际合作倡议框架下实施“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX),以协调全球疫苗研发。

  世卫组织指出,COVAX的目标是加快新冠疫苗的研发与生产,承诺在2021年底提供20亿支疫苗。当地时间8月24日,世卫组织总干事谭德塞表示,共有172个国家加入了COVAX计划,同意以国际联合采购疫苗的方式,公平获得安全有效的疫苗。

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