台湾高端疫苗参与世卫试验计划 国际认证挑战持续

台湾高端疫苗参与世卫试验计划 国际认证挑战持续

　　台湾自行研发的新冠“高端”（MVC）疫苗获选参与世卫组织（WHO）的“团结试验疫苗”计划，将在世卫资助下进入传统三期试验，预计在菲律宾、马里及哥伦比亚等低收入国家举行。

　　台湾疫苗推动协会荣誉理事长、台湾大学医院李秉颖医师对BBC中文说，该计划是世卫针对全球经济弱势、疫苗严重供应不足的国家，“高端”疫苗从20多款疫苗中脱颖而出，进入传统三期试验。

　　李秉颖分析，世卫“团结试验疫苗”计划主要是为了解决新冠疫苗目前集中在富有国家的问题。他预计团结三期试验结束后，若数据好，“高端”疫苗获世卫认证的可能性会大增。他说，现在世卫应该不再寄望疫苗大厂能协助贫穷国家，而是寄望并赞助这些小厂尽速研发新冠疫苗。而且这些疫苗要运输及冷藏方便，符合贫穷国家的要求。

　　不过，美国刚宣布11月的入境管制要求，入境旅客需要完整接种的新冠疫苗名单上并没有“高端”，也引起台湾若干舆论抨击，称让民众接种“高端”疫苗，却有无法入境美国的问题。李秉颖对BBC表示，这要看台湾卫福部持续跟美方的沟通，他认为目前为止美方公布开放入境的疫苗名单，仅依据世卫当下认证通过的五款新冠疫苗，数量并不多。

　　台湾卫福部传出也有可能开放让急需入境美国的台湾民众施打第三针BioNTect （BNT复必泰）疫苗等作为备案。台湾卫福部长陈时中说，正在持续与美国沟通，并准备试验资料。

　　世卫推“团结疫苗计划”

　　10月26日，世卫从20款疫苗中选出台湾“高端”疫苗和美国伊诺维奥制药生产的疫苗参加“团结试验疫苗”计划，由世卫出资开展第三期临床试验。有专家认为，这可弥补“高端”疫苗之前一直被抨击未做传统三期、无保护力数据等重要问题，也有助于未来获得国际认证。

　　陈时中表示，能从20支疫苗中脱颖而出，代表世卫医疗专家认可“高端”疫苗优秀且具发展潜力。他说，若完成三期临床试验，有助于“高端”疫苗成为世卫认可之疫苗；而且三期临床若成功，回台湾申请认证，可在台采取“直接申请药证”或延长“紧急授权（EUA）”等方式，届时将视科学证据考量。

　　台湾长庚大学新兴病毒研究中心主任施信如向台媒联合新闻网解释称，世卫组织因为担心新冠疫苗全球分配不均，去年就开始筹划“团结试验”计划，像“高端”疫苗这样的小型公司，资金难以进行大型第三期临床试验，此次能够获选是很好的机会。除了世卫的资金赞助，“高端”疫苗将在跨越三大洲的三国进行万人以上的传统三期试验，“并与其他获选疫苗共用安慰剂组，成本将大幅降低”。

　　“高端”疫苗国际处发言人连加恩医师则向台湾媒体解释说，世卫进行的所谓“团结试验”计划，亦即富有的国家出脑出钱，经济弱势国家则出人出力，进行跨人种的传统三期试验，共用安慰剂组，一起共用，让富国与穷国连结在一起，帮助第三世界国家。

　　外界分析，“高端”疫苗被世卫“团结试验”计划选中的主要原因之一在于该疫苗的储运便利性，冷运冷藏只需2到8摄氏度，用一般冰箱便可以储存，施打也方便，不需要特别稀释等等，此疫苗特性相对更适合在穷国普遍施打。

　　不过，李秉颖分析说，根据过往疫苗试验经验，此次进行传统三期试验对“高端”来说，仍是严厉的考验。他说，与现在已经接种的先驱新冠疫苗当初是以武汉株为试验不同，现在新的新冠疫苗试验，都在处理更严厉的德尔塔（Delta）变种病毒株，疫苗的保护效果自然会差一点。而且根据过往其他疫苗经验，在低中收入国家，人民因为营养状况比较低，免疫保护效果可能会降低，他认为疫苗研发公司需要先跟世卫在这一点上有所讨论。

　　入境美国困难

　　美国疾病管制暨预防中心（CDC）自11月8日起实施新的入境管制，所有成人入境旅客都要完整接种美国FDA或世卫核准的新冠疫苗，包含辉瑞、莫德纳（moderna）或中国科兴等等，但台湾的高端疫苗并不在名单内。

　　不过，18岁以下，未接种COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫苗的外籍孩童与青少年，抵美后毋须自我隔离。

　　“高端”疫苗不在首波名单内引起台湾舆论议论纷纷。台北联合医院小儿科医师陈佩琪抨击说，台湾研发推广“高端”疫苗反而造成民众不便，甚至造成“高端”疫苗打不完的“疫苗浪费”问题。国民党前主席江启臣则抨击蔡英文政府，称台湾政府推广“高端”疫苗，造成民众入境他国不便，国家需要赔偿民众损失。

　　陈时中表示，会和美方持续沟通，并称收集“高端”在文献的发表、实验数据以及在世界的三期试验等资料，持续与美方沟通并希望获得认可。

　　针对台湾总统蔡英文及副总统赖清德都是接种“高端”疫苗，日后赴美是否会受阻的问题，台湾防疫指挥中心说，台湾外交部“持续跟美方密切协调，希望接种高端的政府官员访美时不受影响；外交部今年九月起积极与美方沟通，了解最新入境措施，并争取美方同意，早日将高端疫苗纳入认可疫苗名单中。”

　　“高端”公司则发出新闻稿表示，对于“高端”疫苗尚未取得美国或世卫组织认证，“造成施打者一时入境美国的不便深感遗憾。”声明说，取得“紧急授权”与布局国际的时间相较于其他疫苗大厂比较晚，目前各项国际临床试验、国际认证及沟通已积极进行中，请民众耐心等待。

　　前台湾大学感染科主治医师林氏璧判断，想让美国认证“高端”新冠疫苗的难度颇高，他建议“高端”按造现有进度，在2022年第一季取得欧盟认证后，再间接拿世卫及美国认可，便能解决施打“高端”疫苗民众出国困境。或也可重新进行开启传统的第三、四期临床实验，取代原先“免疫桥接”方式，但这相对耗时。

　　来自高雄旗山的一位已经接种“高端”疫苗的傅小姐告诉BBC说，目前美国甚至全球疫情仍严峻，没有打算出国冒险旅行的打算，尤其回来还要隔离，因此无法入境美国对她影响不大，“健康最重要”，她说。

　　疫苗浪费？

　　根据台湾卫福部，目前台湾政府采购“高端”疫苗500万剂，到货量有223万剂，接种仅有约137万4,318 剂（含第一第二剂），被许多舆论抨击为疫苗浪费。

　　对此，李秉颖说，当初政府购买“高端”疫苗时，并未考虑到之后会有台积电及鸿海等购买1500万剂BioNtech疫苗。

　　参与台湾疫苗政策多年的李秉颖告诉BBC，全世界各国采购疫苗都有疫苗浪费的问题，譬如美国等等，这些疫苗最后都要捐出去或浪费掉。

　　他说：“像是现在我们买的1500万剂BNT疫苗，也有可能会打不完，因为有些人怎样都是不愿意去打疫苗....2019年台湾H1N1新型流感疫苗，当时也采购了七百万剂，最后施打的才差不多一半，其他就是浪费掉。明年台湾采购的莫德纳次世代疫苗，高达两千万剂，也远高于民众所需......疫苗就是宁愿多买，也不要不够”。