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国内首报告新冠疫苗接种不良发生率:有补偿机制

京港台:2022-7-25 11:51| 来源:狐瞰 | 我来说几句


国内首报告新冠疫苗接种不良发生率:有补偿机制

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:全球疫苗研发最新动态!
专题:新冠病毒最新动态

  

  国务院联防联控机制于7月23日下午15:00召开新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况。就在发布会前一段时间,关于有人在接种新冠疫苗之后得了白血病和糖尿病传言甚嚣尘上,解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生对此进行驳斥。

  王福生称,根据我国疫情防控政策,我国从去年开始进行了新冠疫苗的大规模接种。目前我国3-12岁儿童和12-17岁青少年新冠疫苗接种率为90-100%,总人数已近2.5亿。在这么大范围新冠疫苗接种的背景下,大量的预防接种与某些严重疾病的自然发生在时间上偶合是必然的现象。大家可简单推算下,如果新冠疫苗真的会引起糖尿病和白血病的发生,那么由此产生的就诊人数和住院人次将出现显著增长,但是从实际监测和临床统计的数据中,并未看到这种现象。

  国内首次报告疫苗接种不良事件发生率 偶合症占比近10%意味着什么

  在7月23日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,我国首次报告了新冠疫苗接种后的不良反应,其中一般反应占比81.29%,每一百万人的发生率为57.27;异常反应占比5.47%,每一百万人发生率3.85。

  值得注意的是,数据特别提到偶合症的占比达9.89%,每一百万人的发生率为6.97;心因性反应占2.42%,每100万人发生率为1.7;另有4例怀疑接种差错,包括违反禁忌接种2例,未签署知情同意书、3天内接种2剂次。

  所谓的“偶合症”也称为偶合反应。中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生解释称:“偶合反应是说疫苗接种者正好处于某个疾病的发病潜伏阶段或者发病前期,接种疫苗后疾病巧合发生,这与疫苗接种本身是没有关系的。”

  他举例称,例如某人正处于乙肝病毒感染的潜伏期,在接种了新冠疫苗后发生了肝炎,就属于“偶合反应”。

  王福生特别呼吁,不要因为时间上的巧合,而把无关疾病归因于新冠疫苗的接种。“我国人口基数大,每天大量的住院和死亡,死亡每天就有约2万人。”王福生说,“在大规模疫苗接种的过程中,发生各种偶合反应是必然的,要有一个清晰的认识。”

  偶合反应并非无法区分。王福生表示,通过临床的诊断是可以鉴别出来的。他还表示,对于所有疫苗接种,我国都有不良事件的监测系统,而且对于新冠疫苗接种不良事件的处置是及时、科学的。

  也有专家指出,要区分是否属于偶合反应的难度很大,因为并不是所有的偶合反应都是通过诊断来鉴别的。“这主要是取决于与什么疾病偶合发生。”一位疫苗专家对第一财经记者表示,“如果是病毒感染,那么是可以通过检测;但是如果是癌症,癌症是什么时候发展出来,除非你一直去医院验血,否则是很难把握癌症进展时机的,而且每个人的疾病进展情况也不一样。”他补充道,针对这些问题仍然需要在实验室进行进一步的研究证实。

  上述专家还表示,要研究疫苗是否会引发某些疾病,也是相当复杂的,还需要搞清楚是直接的因果关系还是相关性的问题,或者仅仅是巧合而已,这需要大量的研究论证。

  “我们也对偶合症建立了一整套的机制,当怀疑异常或者疑似不良反应时,会请专家会诊,最后判定是否为偶合反应,如果确实与疫苗接种相关,国家也有完善的补偿机制。”王福生说。

  此外,关于心因性反应,也就是俗称的“心理作用”,主要是指受疫苗接种的心理因素影响,例如疑病,而表现出的身体症状(躯体化障碍)。对此,第一财经记者了解到,目前上海的疫苗接种专家组就专门纳入了心理疏导专家,提供心理疏导方案,也可以针对个案进行评估咨询,形成一种较为有效的机制。

  部分人群打完疫苗后出现急性过敏现象 有生命危险吗?应当如何处理?

  解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生称,与其他的疫苗类似,接种新冠病毒疫苗后,也可能有极少数人发生严重的急性过敏反应,比如过敏性休克、喉头水肿,虽然极其罕见,但是严重时可危及生命安全,其中绝大多数是在接种后的半小时内发生,只要及时处置,马上就可以得到缓解。

  针对你这个问题,国家对这方面在接种疫苗工作中就有所考虑。首先,我们要求接种单位必须做好应对急性过敏反应的处置准备,例如配备肾上腺素、糖皮质激素和抗过敏药物以及相关救治器材等等,加强培训指导,确保有能力实施紧急救治。其次,受种者在接种疫苗后,应该按照相关要求在接种场所或者接种单位留观半小时,一旦身体出现不适,可以及时向医生报告,也有利于医生及时地识别有过敏症状的患者。

  当然,在现场发生过敏反应后的救治,不管后续调查诊断是否与接种疫苗有关,在现场及时组织救治都是首先要采取的措施。

  最后,我想再强调一点,新冠病毒疫苗大规模接种以来,从我们国家各地的监测和统计情况来看,对于新冠疫苗接种不良事件的处置是及时、科学、有效的。

  我国已经研发了多种新冠疫苗 如何评价这些疫苗的安全性和有效性?

  科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长王军志称,截至目前,我国一共有36款新冠疫苗获得批准进入临床试验阶段,其中有5款获得附条件批准上市。对于这些新冠疫苗,它的安全性、有效性的评价主要依据我国已经建立的比较完备的相关法规和技术指导原则来进行,通常来说就是完成临床前研究和临床试验这两个重要步骤。

  临床前研究,主要包括了药学研究,建立稳定的生产工艺,制备出来的临床试验的样品要符合相关的标准,要检验合格。在此基础上,还要进行必要的动物实验,其中包括急性毒性试验、重复毒性试验、免疫原性试验还有动物攻毒保护试验等等。只有这些项目符合规定标准以后,才能够批准进入临床试验。

  临床试验阶段分为三期。Ⅰ期临床试验重点考察安全性,通过少数健康志愿者作为受试者,确定人体的耐受性和初步安全性,一般采用数十人规模。在此基础上开展Ⅱ期临床,Ⅱ期临床扩大了样本量和目标人群,主要是获得有效性和安全性数据,有效性数据通常是指免疫原性数据,一般规模是几百人。在Ⅱ期临床的基础上开展Ⅲ期临床,一般要上万人规模。新冠疫苗Ⅲ期临床试验要求做保护性试验,需要在病毒流行区域进行,通过随机、双盲、安慰剂对照的设计,通过比较安慰剂组和疫苗接种组的实际发病人数,统计得出该疫苗的保护率,这个保护率作为疫苗上市批准的科学依据。

  由于我国疫情控制的好,所以境内不具备开展Ⅲ期临床试验的条件,我国的新冠疫苗都是在国外开展的Ⅲ期临床试验,也是我们国家的疫苗企业第一次走出国门开展大规模的Ⅲ期临床试验。

  按照疫苗管理法规定,只有完成了上述一系列的研究后,这个疫苗才能够附条件批准上市进行大规模使用。我们国家的疫苗评价标准是没有降低的,之所以能够做到快速、高效,主要得益于我们的联防联控机制以及制度优势,创新性的采用了一系列的措施,比如早期介入、研审联动、串联变并联等,这些措施的实施取得了疫苗研发有加速、程序未减少、标准未降低的效果。

  如何让公众理解消除顾虑 更容易界定身体的情况是否适合接种疫苗?

  科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟称,在这里首先明确的告诉大家,我国的新冠病毒疫苗是非常安全的。只要你以前接种过各种常规疫苗,比如脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗等等,都可以接种我国的新冠疫苗。

  具体到你问到的老年人有基础疾病是否可以接种的问题。我可以告诉大家,从目前国内外疫苗接种的真实世界情况来看,慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症。此前王福生院士讲到的,正是因为有基础疾病,一旦感染新冠病毒,如果没有接种疫苗或者没有接种疫苗加强针,那么发生重症甚至引起死亡的风险更高,所以比其他人更需要接种疫苗。

  目前包括肿瘤、高血压、糖尿病、慢阻肺等等这些慢性病患者,只要健康状况是稳定的,药物控制是良好的,均不作为新冠病毒疫苗的接种禁忌,可以接种新冠病毒疫苗。

  当然,有以下几种情况建议作为接种禁忌。一是以前接种疫苗时发生过严重过敏反应,比如出现过敏性休克、喉头水肿,这是一定要作为新冠疫苗接种禁忌的。二是因为各种疾病正处于发热阶段,比如在流感、肺炎或者其他疾病等等。三是一些慢性病的急性发作期,比如说肿瘤患者正在做化疗,高血压患者出现了高血压危象,还有一些神经系统疾病正在发作。四是因为各种严重疾病生命已经进入终末阶段。

  我国的疫苗在预防感染、预防重症、预防死亡方面的实际效果怎么样?

  解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生称,首先,我可以明确告诉大家,国内外大量的临床研究证据表明,新冠疫苗对防发病、防重症、防死亡的效果非常显著,而且加强免疫可以进一步提高保护效果。这里给大家一组数字,近期,香港(专题)和上海的疫情主要是奥密克戎毒株引起的。研究发现,对于完成全程接种和加强接种的18岁到59岁的感染者,由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者分别低63%和65%,由普通型及普通型以下发展为重症的风险分别低91%和94%。对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者,由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者要低73%和82%,由普通型及普通型以下发展为重症的风险较未接种疫苗的感染者分别低89%和95%。这可以看到,我们国家的疫苗符合世界卫生组织对新冠疫苗设定的标准,就是防发病、防重症、防死亡。

  当然,我们应该科学地看待新冠疫苗的保护作用。我想从三点来说:

  第一点,人体在接种新冠疫苗以后,不同的个体之间的免疫反应是有差别的。另外,从病毒来说,它本身存在不断地变异,接种疫苗以后产生的免疫保护能力也不是完全相同的。

  第二点,在已经接种新冠疫苗的人群中,即使出现了突破性感染,对于重症、死亡风险也大大降低,刚才提到的一组数据就可以说明这一点。

  第三点,我们强调要戴口罩、打疫苗加强针等其他防护措施,可以取得更好的预防效果,这也是我们要求打过疫苗的人群仍需要加强个人防护的原因。因此要充分发挥新冠疫苗的保护作用,不仅需要医务人员的努力,也非常需要公众的理解和配合,只有这样我们才能更好地应对疫情。

  疫苗研发速度能否赶上病毒变异速度?是否意味着未来会不断地接种?

  中华预防医学会常务副会长兼秘书长冯子健称,奥密克戎变异株相比之前的各种变异株,其变异程度确实比较大,免疫逃逸能力也比较强,对现有各种疫苗以及既往感染所诱导的人体中和抗体都有一定影响。但免疫保护不仅依赖中和抗体,也与细胞免疫和免疫记忆有关。所以多项研究结果显示,国内外现有疫苗预防重症和死亡的效果仍然保持着较高水平。我国疫苗对奥密克戎变异株引起的重症、死亡也仍然具有良好保护作用,而加强免疫可以进一步降低住院、重症和死亡的风险。

  对香港和内地接种的国产疫苗预防效果的真实世界研究都表明,接种现有疫苗对重症和死亡的保护效果依然良好。港大发表一项研究显示,60岁以上老年人完成两剂国产灭活疫苗,对于预防重症和死亡的保护效果为69.9%,在完成第三针加强接种后,对于重症和死亡的保护效果可以高达97.9%。

  中国疾控中心对今年以来主要是3-6月份内地发生的奥密克戎变异病毒感染病例的疫苗接种史数据分析显示,对于完成全程接种和加强接种的18-59岁的感染者,由无症状感染、轻型、普通型发展成为重症的风险分别降低91%和94%;对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者,由普通型及以下发展成为重症的风险较未接种疫苗感染者分别降低89%和95%。

  关于针对变异株的疫苗研发,国务院联防联控机制科技组疫苗研发专班从2021年12月26日,世界卫生组织将奥密克戎变异株列为受关注的变异株次日,即组织专家研判,着手部署研发工作。目前,多条技术路线均已开展单价、多价奥密克戎变异株疫苗研发。进展较快的单价奥密克戎变异株灭活疫苗已经获得临床试验批准,正在浙江、湖南、香港等地开展临床试验。进展较快的四价重组蛋白疫苗已经获得阿联酋Ⅲ期临床试验批件,相关研究已经启动。其他多款单价、多价含奥密克戎变异株灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗也在开展临床前研究,进展较快的已经向药品审批中心提交临床试验申报资料。此外,专班还布局了广谱新冠疫苗的研究,进展较快的疫苗已经获得临床试验批件并启动相关研究。

  总的来说,我国奥密克戎变异株疫苗研发工作正在稳步推进,只要有需要,按照相关法规要求,可以迅速启动紧急使用的审批程序,提供接种。至于是否需要接种、何时接种含奥密克戎变异株的疫苗,这个问题不仅我国,国际上也都在研究,主要是要研判病毒变异和免疫逃逸的情况。

相关专题:疫苗,新冠肺炎

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