和想象的不一样！印度新冠仿制药其实有原厂授权

和想象的不一样！印度新冠仿制药其实有原厂授权

　　新冠治疗药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）目前在国内许多地方的医院和网络平台面临“一药难求”，而其仿制药在印度(专题)部分药店也难寻踪迹。

　　一位生活在印度孟买的华人(专题)告诉第一财经记者，在收到国内好友的托付后，他去附近的药店找寻Paxlovid的印度仿制药，结果被店家告知“已经售罄”，需要等药厂下一批发货了。

　　如今这些仿制药的名声，在中国已经超过了印度。

　　印度金德尔全球大学教授黄迎虹向第一财经记者表示，这些新冠仿制药在印度市场上售价在200元人民币(专题)上下，对于印度民众来说并不便宜。

　　他还询问过大量学校的教职员工，尚没有人服用过这些药物。黄迎虹表示，这倒不是价格的因素，主要是这些药物今年才在市场上出现，而印度已经度过了新冠疫情的高峰期。

　　在缺乏原厂药物供货的情况下，一些原研新药的印度仿制药成为民众的不二选择；并且仿制药在中国市场上的价格也有优势，很多只有原厂药品价格的三分之一至半价。在该背景下，电影《我不是药神》中熟悉的桥段再次上演，除了患者急需治疗使用外，印度新冠仿制药也成为了部分民众囤药的选择。

　　有原厂授权

　　提到印度的仿制药，普通民众容易望文生义，认为这些药物是厂商单方面对品牌药物的仿制，这的确部分属实。但此轮在国内热卖的新冠仿制药，事实上还真得到了原厂辉瑞的仿制授权。

　　辉瑞研发的Paxlovid，于2021年12月22日获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，用于治疗12岁及以上、有较高风险出现重症的新冠病毒患者，成为美国首个获批的口服新冠治疗药物。2022年2月11日，中国国家药监局附条件批准Paxlovid进口注册。

　　在紧急使用授权前的2021年11月，美国政府就表示已与辉瑞达成协议，以约53亿美元的总价购买1000万个疗程的Paxlovid药品。据此计算，即便以此批发价为准，美国政府也需要为每个5天的疗程支付约530美元（约合3690元人民币）的药费。

　　根据辉瑞2021年财报，这一药物给公司带来了7600万美元的营收，预估2022年的营收在220亿美元左右。

　　对于中低收入国家的民众，如此高昂的药费显然无法承受。拿着救命药，向赤贫的穷人索要高价也并非人道。辉瑞早已经做出了安排，表示不想赚这笔钱。这也是国际知名药企的惯常做法。

　　2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”（MedicinesPatentPool，简称MPP）达成了许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。

　　“药物专利池”是由联合国国际药品采购机制支持的国际公共卫生组织，成立于2010年7月，总部位于瑞士日内瓦。其设立的目标是为中低收入国家提高获得重要药物的机会。

　　根据许可协议，“药物专利池”可向95个国家和地区的合格仿制药企授权仿制，并免除了授权使用费。这些国家和地区包括所有低收入和中低收入国家，以及部分中高收入国家，大约覆盖全球约53%的人口。印度名列其中，但中国没有被纳入。

　　今年3月，“药物专利池”发布消息称，已与全球35家公司签署协议，授权它们仿制辉瑞的Paxlovid原料药或成品药。在这其中有19家是印度公司，印度熙德隆（Hetero）制药名列其中，国内出现频率较高的新冠仿制药Paxista就是其公司的产品。

　　值得注意的是，包括复星医药等5家中国药企，也在这次集体签约中获得了仿制权，但由于中国不在中低收入国家的名单之中，所以由这些药企生产的仿制药无法在中国上市。

　　与辉瑞相似，2021年10月27日，默沙东也宣布，同意将新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）授权给“药物专利池”，由其为中低收入国家制药厂提供仿制权。目前至少有两家印度药企生产莫努匹韦的仿制药。

　　虽然印度新冠仿制药大多获得了原厂授权，但购买此类药物依然有较高的健康风险。首先Paxlovid是处方药，需要根据医生的诊断建议使用，其次仿制药大多来自非正规渠道，药物的真假难辨。在印度2021年德尔塔变异株流行期间，也出现过冒充仿制药的假药流入市场。

　　而购买仿制药是否涉及法律问题，则很容易让人联想到2018年上映的电影《我不是药神》。该电影男主角的原型陆勇，购买印度生产的抗癌仿制药转而在中国销售，因该药未经中国药监部门批准，2014年陆勇以涉嫌销售假药罪等被提起公诉，最终因检方撤回起诉才重获自由。

　　在现行2019版的《中华人民共和国药品管理法》下，虽对于国外已上市、国内未获批的药品不再被简单地认定为假药，但是经营者仍有可能面临违法进口药品的行政处罚。彼时，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示，这些修改回应了对《我不是药神》反映的社会问题的关切。但相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。

　　仿制药大国

　　不仅仅是新冠仿制药，印度已经是世界上最大的仿制药出口国。印度因其低成本和高质量的药品，常被称为“世界药房”。印度的仿制药出口份额占到了全球的20%~22%。同时，印度还满足了全球60％的疫苗需求。

　　印度大型制药企业在建立之初，就非常重视国际市场，企业的管理体系和质量体系参照欧美标准建立，配套完整的运行稽核查体系，较易获得美国FDA、欧洲药品管理局认证的许可。

　　根据印度财政部发布的《印度2021－2022年经济调查》，2020~2021年期间，药品出口总额为244亿美元，进口总额为70亿美元，出口远大于进口。从区域市场看，印度排名前五的药品出口国家为美国、英国、南非、俄罗斯和尼日利亚。

　　如今，印度供应着美国40%的仿制药需求，尤其是新冠疫情暴发后，瑞德西韦（Remdesivir）让印度仿制药在美国又火了一把。

　　不过，印度传统上向中国出口的药物并不成规模。根据印度药品出口促进委员会的最新年度报告，2021至2022财年，印度对华医药出口仅占其整体出口的1.4%，美国仍是印度药品的最大出口国。

　　印度人口众多，卫生条件参差。由于担心2021年德尔塔疫情重演，印度卫生和家庭福利部日前宣布，来自中国、日本(专题)、泰国和韩国的国际旅客前往印度时，必须携带核酸检测报告，在抵达印度时发现新冠核酸呈阳性的人员将被隔离；此外，从12月24日起，印度将在每架国际航班上抽取2%的旅客进行随机核酸检测。

　　此前在11月22日，印度内政部刚发文表示，从当日起，国际游客前往印度从事商务、会议、就业、学习、研究、医疗等将不再需要提供疫苗接种证明，或者出示出发前72小时内的核酸阴性证明。根据印度官方公布的数据，近7日每日平均确诊新冠病毒患者180例。