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生物谷实控人被立案 ! "千金藤素抗新冠"争议背后

京港台:2022-5-25 13:55| 来源:每日经济新闻 | 评论( 6 )  | 我来说几句


生物谷实控人被立案 ! "千金藤素抗新冠"争议背后

来源:倍可亲(backchina.com) 专题:新冠病毒最新动态

  近日,此前“名不见经传”的千金藤素突然火上了热搜。

  千金藤素的爆火,与北京化工大学生命科学与技术学院童贻刚团队的一项研究成果有关。研究显示,10uM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍,这项研究成果在近日获得了发明专利授权。

  成为最新的抑制新冠概念后,二级市场上的千金藤素概念股纷纷走高,投资者在各种平台追问相关企业的研究生产计划。

  近日,生物谷(9.350, -0.35, -3.61%)高层在业绩说明会收到20多个与千金藤素有关的提问,并对一些问题进行了解释说明。然而,5月24日晚,生物谷发布公告称,因涉嫌信息披露违法违规,证监会对控股股东深圳市金沙江投资有限公司、实际控制人林艳和立案。

  然而,火爆的千金藤素实际上仍停留在体外实验阶段。未经动物实验、人体试验等严格的临床试验论证,这成为该项研究发现引发争议所在。而《每日经济新闻》记者近日采访发现,千金藤素或曾有过进入临床试验的尝试,但囿于“项目没有获批”、“企业担心没有专利所以不愿意投入”等原因,相关试验戛然而止。

  生物谷实控人涉嫌信披违规被立案调查

  千金藤批发商:现在客户开口要一吨

  千金藤素“一夜爆火”之后,多家上市公司纷纷澄清没有千金藤素相关产品,童贻刚表示二级市场波动与其无关,众多业内人士也纷纷发声“从体外实验数据到获批上市还有一段远路要走”。

  但《每日经济新闻》记者近日调查发现,千金藤素的余火未熄。虽然部分概念股二级市场表现已经有所回落,但千金藤素产业链上游(电视剧)需求已经爆发,投资者追逐概念的步履不停,甚至还有部分公司开始悄然布局千金藤素。

  以千金藤素概念股生物谷(833266,BJ)为例,作为拥有千金藤素片生产批号的企业之一,以5月10日千金藤素相关发明专利授权公告日为界,生物谷5月9日收盘价为7.53元/股,此后其股价逐步攀升并在5月17日达到最高点13.30元/股。

  

  5月16日晚,生物谷公告称公司虽具备生产设备和技术,且获得该药品的再注册件,但由于近两年未生产销售该产品,恢复生产时需经现场审核合格后才能上市销售。

  在发布澄清公告后的业绩说明会上,关注千金藤素的投资者仍是纷至沓来。“千金藤素股是公司千载难逢的机会”、“公司未来会恢复千金藤素片生产吗?”、“公司向云南省药监局提出申请了吗?”

  然而,5月24日晚,生物谷发布公告称,因涉嫌信息披露违法违规,证监会对控股股东深圳市金沙江投资有限公司、实际控制人林艳和立案。

  

  在千金藤素的产业链上游,逐利者开始闻风而来。5月19日,安徽亳州的千金藤批发商王涵在电话中告诉《每日经济新闻》记者,她所在的地区,现在的千金藤价格一公斤在120元左右,在一个月以前,这个价格则是60元不到。“我们这算涨得少的,比较温和,有同行说他们的价格翻了十几倍的都有”。

  千金藤素蹿红后,前来问货询价的新老客户也多起来。“有药厂也有个人,有些人以前根本就不是做这行的,看到火了之后想趁机囤货,转手赚差价,现在基本上我们每天都会遇到这样的客户”。

  王涵说,在亳州当地中药材批发行业中已经干了不短的年头,但从未见过千金藤这么疯狂的时候。在今年5月之前,千金藤每年的出货量稳定在几千公斤左右,但现在,一个客户上来开口就要一吨。据她透露,一些个别地区还出现了以金银花藤冒充千金藤售卖的情况。

  

  抑制病毒效果引争议

  未经临床试验安全性和有效性有待验证

  千金藤素的爆火,与北京化工大学生命科学与技术学院童贻刚团队的研究成果有关。

  据《科技日报》5月13日头版报道,“北京化工大学生命科学与技术学院童贻刚教授团队发现新冠治疗新药千金藤素,并获发明专利授权。专利说明书显示,10uM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍”。

  童贻刚本人在接受《科技日报》采访时表示,这个数字可以通俗地理解为不用千金藤素药物时,如果有15393个病毒,在用10微摩尔/升千金藤素药物的情况下,病毒数将只有1个。也就是说,很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播。

  童贻刚还称,从目前的研究数据看,该药物抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。

  《每日经济新闻》记者注意到,童贻刚团队对千金藤素的研究成果并非刚刚出炉。童贻刚课题组发布的信息显示,2020年1月,童贻刚团队利用与新冠病毒具有较高同源性的动物冠状病毒P2V建立了抗新冠病毒药物筛选平台,发现中药单体化合物成分千金藤素具有较强抗新冠病毒活性。同年3月,该研究成果在线发表。

  

  2021年2月,童贻刚团队对该发明申请了专利。童贻刚方面还表示,经过多个国际团队和自己的实验数据论证,“千金藤素具有良好的抗新冠病毒活性”。

  记者注意到,2020年11月,童贻刚课题组还发布过一篇题为“The effect of whey protein on viral infection and replication of SARS-CoV-2 and pangolin coronavirus in vitro”的研究论文,该研究首次证明母乳可以有效阻断新冠病毒对人体细胞的感染。但该研究没有后续进展传出。

  但在千金藤素引发关注后,巨大的争议也随之而来。质疑点主要包括——抑制15393倍的数据仅仅是体外实验得来,进入人体内的效果和代谢反应未知;千金藤素研究仅停留在体外细胞实验环节,要成药还需要经过动物实验、人体临床试验和上市审批等多个环节,现在说其有效为之过早;童贻刚团队研究用于体外实验的冠状病毒并非2020年以后流行的新冠病毒,而是一种与新冠病毒同源性为92.5%的新冠状病毒xCoV等。

  5月23日,病毒学专家常荣山在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示,体外试验是成药过程中非常前端的一个环节,没有经过严格的临床试验验证,距离最终成药还非常远。

  常荣山表示,化合物筛选是新冠流行初期全世界都在进行的一个工作,2020年5月之前化合物库中关于病毒免疫的约35万个化合物都做过计算机模拟。其中有些进入了后续临床,有些在临床试验阶段就因为安全性和有效性的问题而无法最终成药。

  “比如磷酸氯喹这种药物在体外试验阶段也表现出了很好的抑制新冠病毒复制的效果,但进行到体内实验环节不仅没有体现出有效性,还出现死亡率增高的负面作用。最后在获得了FDA紧急批准的情况下,又被撤销了批准。”常荣山举例称。

  香港(专题)大学生物医学学院教授、病毒专家金冬雁在接受媒体采访时也表示,像千金藤素这类被筛选出来的天然药物或老药新用药物,目前全世界已被公开的至少数百种,有些已经进入动物实验甚至人体临床试验阶段。“在药物筛选的过程中,会发现很多药物都会对新冠病毒有抑制作用,但最终鲜有药物能杀出‘重围’。”金冬雁称。

  另外,童贻刚的发明专利证书显示,其发明名称为“穿山甲冠状病毒xCoV及其应用和药物抗冠状病毒感染的应用”,这意味着童贻刚用于实验的冠状病毒并非2020年以后流行的新冠病毒。“而且目前新冠病毒本身已经出现了变异,以新冠病毒的突变速度,当时的研究结果对新的变异毒株是否有效很难说。”常荣山进一步称。

  但常荣山也补充,有多项研究证明,千金藤素具有缓解炎症反应的作用,这一效力是目前的新冠小分子药物中所缺乏的。

  

  “半路中断”的临床研究?

  研发人员:资源和资金不够

  和连花清瘟等药物一样,千金藤素也属于老药新用。

  千金藤素是防己科植物千金藤的活性化学成分,最早是日本(专题)科学家藤平三郎1934年首次将其分离出来,之后相继被应用于多种疾病的治疗。中成药千金藤素片在国内外都已上市,临床上有几十年的使用历史,主要用于肿瘤病人放化疗所致的白细胞减少症。

  如果确如童贻刚团队研究成果所言,千金藤素是一种极具潜力的新冠病毒抑制药物。在得到初步研究成果的两年间,针对千金藤素的研究为何没有推进下去?

  在本月16日进行的一场直播中,童贻刚本人提到,虽然研究发现早在2020年初就已经得到,却长时间没有进入临床试验阶段的原因是由于“新冠疫情爆发初期,大概有200多个药物同时上临床,资源和资金不够”。

  没有资源和资金,似乎成为千金藤素研究“半路失踪”的主要原因。童贻刚教授团队成员范华昊副教授曾在某平台发文称,“为什么没有上市推临床,因为没有钱。千金藤素是老药新用,虽然适应症专利,但没有化合物专利,企业都很谨慎”。

  

  记者注意到,童贻刚团队或曾积极推动过千金藤素进入临床。2020年6月,华北制药(6.630, 0.04, 0.61%)曾发布过一则博士后招聘启事。启事显示,北京化工大学生命科学与技术学院童贻刚课题组与华北制药联合招聘博士后1名,主要从事抗病毒药物筛选与开发研究工作。包括冠状病毒GX_P2V病毒感染系统的优化。

  5月21日,当时参加该项联合研发的课题组人员在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示,当时的研究没有进行下去,“因为课题都批不下来,企业也没有兴趣”。

  该人士说,“当时基本所有的P3实验室都在研发新冠疫苗,临床资源是非常宝贵的,很难有资源分给小分子药物研发。另一方面,千金藤素属于老药开发新适应症,没有相关批号的企业就没有化合物专利,研发出来最多有应用专利,这就造成没有这个产品的企业都没有兴趣投入,它们需要开发的是具有化合物专利的新药”。

  据该人士表示,当时写的许多项目书最后都石沉大海,而对接过的华北制药、石药等企业都比较谨慎。因此,针对千金藤素的相关研究也就“戛然而止”。“当时没有把试验做下去,是一件非常遗憾的事情。”该人士最后说。

  随着千金藤素重新引起关注,其或许迎来了重新启动的转机。据童贻刚在前述直播中透露,目前已有药企与其团队接洽,希望能够尽快推动动物实验和临床试验,推动药品尽快附条件上市。此外,加拿大(专题)药物公司PharmaDrug正在推动改良版千金藤素药物PD-001在轻中度COVID-19患者中的临床研究。根据PharmaDrug的规划,他们正在申请FDA的加速审批,并在2022年下半年启动临床研究。

  但前述研发人员也坦言,没有任何一个专家可以决定一个药物是否有效,药物的疗效和安全性都要经由临床试验来决定,由试验数据来说话,这个过程是无法取代的。“就目前的研发进展而言,没有人可以给千金藤素定性”。

  但正如这位研发人员所说,童贻刚教授团队对于千金藤素的研究和这项研究结果的讨论,揭示的其实是学界和业界长期存在的一个难题,“很多时候外界对高校、对科研力量寄予厚望,但仅凭一所学校一个团队是很难去做成一个药的。学术团队想要证明自己的研究成果,但证明的过程又很难靠一己之力完成,这就变成了一个‘死结’”。

  5月20日上午,就相关问题,记者多次拨打北京化工大学公布的童贻刚办公室电话,但无人接听。

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