FDA正式批准首款:可治疗多种食物的过敏药
来源：倍可亲(backchina.com)好消息！
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Xolair®(奥马珠单抗omalizumab)，作为首款用于降低成年人和一岁以上儿童，因意外接触一种或多种食物可能引发食物过敏反应的药物。
对于很多食物过敏患者来说，Xolair药物的批准可能会令他们再也不用生活在随时可能接触到过敏原的焦虑之中了。
特此声明：
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台湾(专题)抗体之父
值得骄傲的是，Xolair是由我们华人(专题)——“台湾抗体之父”张子文发明的。
它也是全球首个Anti-IgE抗体药，透过抑制会造成过敏及气喘化学反应的IgE抗体，从而产生疗效。
张子文本科毕业于台湾國立清華大學化学系，在大四时曾做过一个蛇毒蛋白的研究接触到分子生物学，之后完全凭兴趣爱好，开始学习分子生物学。
因硕士时出了几篇重要论文，被哈佛大学细胞与发展生物学学科博士录取，博士后毕业于MIT癌症研究中心。
在美国抗体药物发展的先驱Centocor公司研究部工作几年后，还在Balor College of Medicine做过几年教授。那时，因休斯敦很多业内人士建议他成立一个生技公司，因此有了Tanox。张子文在Tanox中主要负责技术，任研发副总裁。
在2007年，Tanox被基因泰克(Genentech)收购。随后，基因泰克和诺华达成合作伙伴关系，共同开发药物。
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FDA批准首款治疗多种食物过敏反应药物
美国当地时间2月16日，FDA批准了Xolair®(奥马珠单抗omalizumab)用于减少1岁及以上儿童和成人，因意外接触一种或多种食物时而可能发生的IgE介导食物过敏反应。
这是FDA批准的首款也是唯一一款用于减少一种或多种食物过敏反应的药物。但值得注意的，Xolair不应用于紧急治疗任何过敏反应，包括过敏休克。
信息截取自gene.com
免疫球蛋白E(IgE)介导的食物过敏是最常见的类型，是一种由免疫系统中的特定抗体(IgE抗体)介导的过敏反应。在这种过敏反应中，免疫系统错误地将某种食物识别为有害物质，导致机体释放过多的IgE抗体。当再次接触相同食物时，这些IgE抗体会触发机体释放化学物质，如组胺和其他炎症介质，导致一系列过敏症状。
该批准是根据美国国立卫生研究院(NIH)赞助的第三阶段OUtMATCH研究的数据。研究显示，相较于接受安慰剂治疗的食物过敏患者，使用Xolair治疗的一岁及以上患者，在摄入少量花生、牛奶、鸡蛋和腰果时，有显著更高比例的患者能够耐受，而不引发过敏反应。
在OUtMATCH研究中，参与研究调查的患者最初无法吃下高达100毫克花生蛋白(大约是一颗花生的三分之一)，以及高达300毫克牛奶、鸡蛋和腰果蛋白。
经过16到20周的Xolair或安慰剂治疗后，每个参与者都进行了4次食物挑战，逐渐增加了他们对过敏食物的摄入量，以评估他们是否能够在摄入至少600毫克花生蛋白(主要目标)和至少1,000毫克牛奶、鸡蛋或腰果蛋白(次要目标)时，没有中度到严重的过敏症状。
研究结果显示，接受了16到20周Xolair治疗的患者中，有68%的人能够吃下至少600毫克花生蛋白而没有中度到严重的过敏症状，而在安慰剂组只有5%(p 图中为Xolair针剂。
图源：xolair.com
这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的Xolair的第四个适应症，其他三个包括用于中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)治疗。自2003年首次获批以来，在美国已经有超过70万名患者接受了Xolair治疗。
信息截取自novartis.com
Xolair是一种生物处方药，通过皮下注射使用。这是FDA唯一批准用于靶向和阻断IgE的抗体，而IgE是食物过敏反应的潜在推动因素。Xolair用于治疗食物过敏时，推荐剂量为75mg至600mg，每2或4周一次。具体药物剂量以及用药频率需根据患者的总血清IgE水平和体重而定。
信息截取自novartis.com
02
食物过敏患者的福音
根据对2024年的估计，美国约有340万儿童和1360万成人被诊断患有IgE介导的食物过敏。据估计，在美国，超过40%的食物过敏儿童和超过一半的成年人至少曾经经历过一次严重反应。每年，与食物相关的过敏反应，会导致约30,000起需要急诊室治疗的医疗事件。
信息截取自novartis.com
过去的20年里，食物过敏的患病率一直在上升，现在约有160种不同的食物会引起IgE介导的食物过敏。
患者过敏反应的程度从轻微到中度，再到严重和危及生命等不同级别。其中包括皮肤症状，如红疹和荨麻疹；呼吸系统问题，如喉咙肿胀和呼吸急促；消化系统问题，如腹痛和腹泻等。症状严重时则可能引发过敏性休克，表现为血压下降、呼吸急促，甚至失去意识。
图中为部分食物过敏的症状。
图源：allergysc.com
“今天Xolair的批准标志着食物过敏管理方式的重大变革。这项批准距离这种药物首次获批仅有20年，显示了我们不断创新，为那些患有免疫性疾病的患者创造有意义的变革,"诺华美国执行副总裁兼首席商业官雷谢马·肯普斯-波兰科(Reshema Kemps-Polanco)表示。
“随着越来越多的人受到食物过敏的影响，迫切需要一种新的方法来帮助预防严重且往往危及生命的过敏反应和紧急情况。我本人作为一个对食物过敏的人，深知这项药物对人们和他们所爱的人可能产生的重大影响，我和社区都对这一批准感到兴奋，”FARE(食物过敏研究和教育)的CEO松·波夫莱特(Sung Poblete)表示。
“许多患有过敏症的人和他们的家人一直生活在可能接触到过敏原的焦虑中，尤其是在参加孩子的生日聚会、学校午餐以及与朋友和家人的节日晚餐等活动时。鉴于食物过敏越来越普遍，该药物给许多儿童和成人带来了希望，”美国哮喘和过敏基金会(AAFA)CEO肯尼斯·门德斯(Kenneth Mendez)表示。
Xolair®(奥马珠单抗omalizumab)由罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)和诺华(Novartis)共同开发以及推广。
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Xolair药物的一些重要信息
在接受XOLAIR药物治疗时，患者可能会发生称为过敏反应的严重过敏反应。该反应可以在第一剂后发生，也可以在多剂后发生。它也可能在注射XOLAIR后立即发生或几天后发生。
过敏反应是一种危及生命的疾病，可导致死亡。
如果您出现以下任何过敏反应症状，请立即前往最近的急诊室:
喘息、呼吸急促、咳嗽、胸闷或呼吸困难；
低血压、头晕、昏厥、心跳快或弱、焦虑或“末日即将来临”的感觉；
潮红、瘙痒、荨麻疹或感觉温暖；
喉咙或舌头肿胀、喉咙发紧、声音嘶哑或吞咽困难；
医务人员将会在您接受XOLAIR期间以及治疗开始后的一段时间内密切监测您的过敏反应症状。
如果您出现过敏反应症状，需及时联系医疗保健提供者。
XOLAIR最常见的副作用:
患有哮喘的成人和12岁及以上儿童：关节疼痛(尤其是手臂和腿部)、头晕、感觉疲劳、瘙痒、皮疹、骨折以及耳朵疼痛或不适；
6岁至12岁以下的哮喘儿童：鼻子、喉咙或鼻窦内部肿胀、头痛、发烧、喉咙感染、耳朵感染、腹痛、胃部感染和鼻出血；
患有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎的成人：头痛、注射部位反应、关节痛、上腹痛和头晕;
慢性自发性荨麻疹患者：恶心、头痛、鼻子、喉咙或鼻窦内部肿胀、咳嗽、关节痛和上呼吸道感染。
