FDA顾问委员会一边倒否决向公众推广加强剂计划
来源：倍可亲(backchina.com)周五，食品和药物管理局（FDA）的一个顾问委员会否决了向公众分发辉瑞新冠疫苗加强剂的计划。此前，拜登(专题)政府表示，计划于下周开始进行这项工作。
FDA疫苗和生物制剂咨询委员会（VRBPAC）在周五召开的会议上审查了辉瑞就其加强剂提交的数据，最终以16比2的表决结果否决了普通公众接种加强剂的计划。然而，专家小组仍然可能建议让老年人等更脆弱人群接种加强剂，他们保留了进行第二轮投票的权利。
FDA的最终决定可能会在几小时后作出，虽然该机构并不必须听从委员会专家的建议，但通常会这样做。此外，疾病控制与预防中心（CDC）也计划于下周举行为期两天的会议，对加强剂展开单独讨论。
拜登政府于8月份宣布，希望最早于9月20日开始向公众提供加强剂，这是极不寻常的举动，因为加强剂尚未获得FDA批准。该计划遭到了一些科学家和其他卫生专家的批评，他们认为联邦卫生官员引用的数据不够令人信服，推广加强剂为时过早。
本周一，包括两名FDA高级官员和世卫组织官员在内的多名科学家在《柳叶刀》杂志的一篇评论文章中表示，普通大众现在不需要加强剂，因为尽管疫苗对轻症的效力会随着时间推移而减弱，但仍能有力预防重症。
在周五的VRBPAC会议前，FDA工作人员曾在该机构网站上发布了一篇长达23页的文件，其中也对加强剂的必要性表示怀疑，他们写道：“总体而言，数据表明，目前美国许可或授权的新冠疫苗仍然可以预防新冠重症和死亡。”
辉瑞在向FDA提交的数据中表示，在人们完全接种两剂疫苗后，免疫力会在六个月左右减弱，而在六到八个月时接种第三剂疫苗，可以恢复免疫力。
但FDA疫苗研究与审查办公室副主任克劳斯(Phil Krause)在周五的会议上指出，辉瑞使用的数据未经专家审核。克劳斯以辉瑞引用的一项研究来支持自己的观点，他说，辉瑞声称疫苗有效性会在几个月后降至58%-61%，但“如果你把这些数字放在一起，你会在研究中得到（疫苗）93.3%的有效性。”
克劳斯说：“这显示出这个模型的复杂性以及这些数据被审查的重要性。”克劳斯正是本周在《柳叶刀》杂志上发表评论文章的科学家之一。
独立委员会的另一位成员也对数据提出质疑。国家转化科学推进中心传染病专家库里拉(Michael Kurilla)指出，支持加强剂的研究在很大程度上依赖于对抗体的测量，而没有考虑免疫反应的其他重要方面。他说：“令人有点失望的是，很少有关于细胞免疫反应的研究，研究几乎完全集中在中和抗血清上。”
库里拉补充道：“很明显，这（加强剂）对高危人群来说是绝对必要的，但对广大人群来说，随着时间的推移，他们得到的保护似乎保持得很好，这应该是因为有足够的细胞免疫反应，但我们没有看到数据表明这一点。”
他说:“目前，除了人群中明显处于重症高风险的一部分人外，还不清楚是否每个人都需要加强剂。”
CDC周五公布的疫苗数据显示，已有超过200万美国人接种了加强剂，尽管其尚未获得美国监管机构的批准。
